Dettagli:

Nome:Meropenem Sand - Ev 10f 500mg
Codice Ministeriale:040077024
Principio attivo:Meropenem
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:106.9
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEROPENEM SANDOZ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Meropenem Sand - Ev 10f 500mg
Meropenem Sand - Ev 10f 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, agenti carbapenemici.

Principi attivi

Meropenem triidrato equivalente a 500 o 1000 mg di meropenem anidro.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

Indicazioni

Trattamento negli adulti e nei bambini sopra i tre mesi di eta' delle seguenti infezioni: polmonite, compresa polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intraddominali; infezioni intra e post-parto; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Puo' essere usato per la gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a infezione batterica. E' necessario considerare l'opportunita' di ricorrere alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degliagenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. Grave ipersensibilita' (per esempio reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

Posologia

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo in considerazione il tipo di infezione da trattare, la sua gravita' e la risposta clinica. Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come quelle nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp. Ulteriori considerazioni sul dosaggio sono necessarie per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale. ADULTI E ADOLESCENTI. Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 500mg o 1 g ogni 8 ore; Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica : 2 g ogni 8 ore; Infezioni complicate del tratto urinario: 500 mg o 1g ogni 8 ore; Infezioni complicate intraddominali: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; Infezioni intra- e post-partum: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; Infez ioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; Meningite batterica acuta: 2 g ogni 8 ore; Trattamento dei pazientineutropenici febbrili: 1 g ogni 8 ore. E' solitamente somministrato p er infusione endovenosa nell'arco di circa 15-30 minuti. In alternativa, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolonell'arco di circa 5 minuti. E' disponibile un numero limitato di dat i sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose di 2 gnegli adulti come iniezione endovenosa in bolo. Compromissione renale : la dose per gli adulti e gli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min. E' disponibile un numero limitato di dati a sostegno di questi aggiustamenti di dosaggio per una dose unitaria di 2 g. Meropenem viene eliminato tramite emodialisi ed emofiltrazione. La dose necessaria deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. Non ci sono raccomandazioni di dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Dosaggio nei pazienti anziani: negli anziani con funzionalita' renale normale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/minnon e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Bambini sotto i 3 mesi: la sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilite e il dosaggio ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i limitati dati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore puo' essere una terapia appropriata. Bambini dai 3 mesi ai 11 anni e fino a 50 kg di peso corporeo. Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 10 o20 mg/kg ogni 8 ore; Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistic a: 40 mg/kg ogni 8 ore; Infezioni complicate del tratto urinario: 10 o20 mg/kg ogni 8 ore; Infezioni complicate intra-addominali: 10 o 20 m g/kg ogni 8 ore; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; Meningite batterica acuta: 40 mg/kg ogni 8 ore; Trattamento dei pazienti neutropenici febbrili: 20 mg/kg ogni 8 ore. Bambini oltre i 50 kg di peso corporeo: deve essere somministrata la dose per adulti. Non esiste alcuna esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa nell'arco di circa 15-30 minuti. In alternativa, le dosidi meropenem fino a 20 mg/kg possono essere somministrate come iniezi one in bolo nell'arco di circa 5 minuti. E' disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose di 40 mg/kg nei bambini sotto forma di iniezione endovenosa in bolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare la soluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere conto dell'opportunita' di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei e il rischio diselezionare batteri resistenti agli agenti carbapenemici. Come con tu tti gli antibiotici betalattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. I pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem deve essere effettuata un'indagine accurata relativa a eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. Se insorge una grave reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e devono essere adottati i provvedimenti appropriati. Con quasi tutti gli antibatterici, incluso meropenem, sono state riportate colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa, di gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea durante o dopo la somministrazione di meropenem. E' altresi' necessario considerare l'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. I medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati. In corso di trattamento con gliagenti carbapenemici, incluso meropenem, sono state raramente segnala te convulsioni. In corso di trattamento con meropenem si deve monitorare attentamente la funzionalita' epatica, a causa del rischio di tossicita' epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi). Uso nei pazienti con malattia epatica: durante il trattamento con meropenem i pazienti con patologie epatiche preesistenti devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalita' epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. In corso di trattamento con meropenem puo' verificarsi una positivita' nel test di Coombs diretto o indiretto. L'uso concomitante di meropenem e di acido valproico/valproato di sodio non e' raccomandato. Contiene sodio. Dosaggio 500 mg: una dose da 500 mg di questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. Dosaggio 1000 mg: una dose da 1000 mg di questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con prodotti medicinali diversi da probenecid. Probenecid compete con meropenem nellasecrezione tubulare attiva e inibisce quindi l'escrezione renale di m eropenem, con l'effetto di aumentare l'emivita di eliminazione e la concentrazione plasmatica di meropenem. Occorre esercitare cautela se probenecid viene somministrato in concomitanza con meropenem. L'effetto potenziale di meropenem sul legame proteico di altri farmaci o sul metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia il legame con le proteine e' cosi' basso che in base a questo meccanismo non si prevedono interazioni con altri composti. Quando meropenem e' stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici sono state segnalate diminuzioni deilivelli ematici di acido valproico, con una conseguente diminuzione d el 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causadella rapida insorgenza e dell'entita' della diminuzione, non si riti ene che la somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici possa essere gestibile e deve quindi essere evitata. Anticoagulanti orali: la somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin puo'aumentare gli effetti anticoagulanti. Ci sono stati molte segnalazion i di aumenti degli effetti anticoagulanti dei farmaci anticoagulanti somministrati per via orale, compresa warfarin, nei pazienti che ricevono in concomitanza agenti antibatterici. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione di base, dell'eta' e dello stato generale del paziente, cosi' che il contributo dell'antibiotico per quanto riguarda l'aumento dell' INR (International Normalized Ratio) e' pertanto difficile da valutare. Si raccomanda di controllare di frequente l'INR durantee subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente ant icoagulante orale.

Effetti indesiderati

In una rassegna di 4872 pazienti con 5026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate piu'frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), na usea/vomito (1,4%) e infiammazione al sito di iniezione (1,1%). Gli eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem piu' comunemente riportati sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%). Le reazioni avverse elencate con una frequenza "non nota" non sono state osservate nei 2367 pazienti che erano stati inseriti negli studi clinici pre-autorizzazione con meropenem per via endovenosa eintramuscolare, ma sono state riportate durante il periodo post-marke ting. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione perorgani e sistemi e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune ( >=1/1000, <1/100) ; rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe difrequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescen te di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi oralee vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocit emia; Non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; Non nota: agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; Non comune: parestesia; Rara: convulsioni.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; Non nota: colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina ematica e della lattato deidrogenasi ematica; Non comune: aumento della bilirubina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; Non comune: orticaria; Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; Non comune: tromboflebite; Non nota: dolore al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: i dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza sono limitati o inesistenti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di meropenem in gravidanza. Allattamento: non e' noto se meropenem venga escreto nel latte umano. Meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte degli animali. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con meropenem, tenendoconto dei benefici della terapia per la donna.