Dettagli:

Nome:Meropenem Ranb - Ev 10fl 500mg
Codice Ministeriale:040245021
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:106.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEROPENEM RANBAXY POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Meropenem Ranb - Ev 10fl 500mg
Meropenem Ranb - Ev 10fl 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemici.

Principi attivi

Meropenem triidrato equivalente a meropenem anidro.

Eccipienti

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato anidro che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg). Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato anidro che corrispondono acirca 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Indicazioni

Trattamento di: polmonite, comprese polmonite acquisita in comunita' epolmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistic a; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il prodotto puo' essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. E' necessario consultarele linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatter ici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

Posologia

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravita' e la risposta clinica. Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure da Acinetobacter spp. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti adulti ed adolescenti con insufficienza renale. Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: dose da 500 mg o 1 g; infezioni broncopolmonari nelle fibrosi cistica: dose da 2 g; infezioni complicate delle vie urinarie: dose da 500 mg o 1 g; infezioni complicate intraddominali: dose da 500 mg o 1 g; infezioni intra- e post-partum: dose da 500 mg o 1 g; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: dose da 500 mg o 1 g; meningitebatterica acuta: dose da 2 g; gestione dei pazienti neutropenici con febbre: dose da 1 g. Meropenem e' di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa. In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo. Compromissione renale: negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata quandola clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Clcr 26-50 ml/min: una dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g) ogni 12 ore; clcr 10-25 ml/min: mezza dose ogni 12 ore; clcr <10 ml/min: mezza dose ogni 24 ore. Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamentodel ciclo di emodialisi. Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabi lita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Nei pazienti con compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento posologico. La sicurezza e l'efficacia di meropenemnei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e no n e' stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg: il regime posologico raccomandato e' mostrato nella seguente tabella. Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 10 o 20 mg/kg (dose da somministrare ogni8 ore); infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 40 mg/kg; in fezioni complicate delle vie urinarie: 10 o 20 mg/kg; infezioni complicate intra-addominali: 10 o 20 mg/kg; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg; meningite batterica acuta: 40 mg/kg; gestione di pazienti neutropenici con febbre: 20 mg/kg. A bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem e' di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa. In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare lasoluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere inconsiderazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed ilrischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici. Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazionidi ipersensibilita' gravi e a volte fatali. I pazienti con anamnesi d i ipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune. Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravita' da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi neipazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministra zione di meropenem. Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem. Durante il trattamento con meropenem la funzionalita' epaticadeve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicita' epat ica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi). Nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalita' epatica durante il trattamento con meropenem. Non e' richiesto alcunaggiustamento posologico. Durante il trattamento con meropenem puo' m anifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto. L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Il farmaco contiene sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid. Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e cosi' inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. E' richiesta cautelase il probenecid e' co-somministrato con meropenem. Il potenziale eff etto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia, il legame proteico e' talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico e di agenti carbapenemici non e' ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata. La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo'variare con un'infezione sottostante, l'eta' e lo stato generale del paziente, per cui e' difficile valutare il contributo dell'antibioticoall'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si racco manda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a<1/10); non comune (>= 1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1000) ; molto raro (< 1/10.000) e non nota (frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia; rara: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito,nausea, dolore addominale; non nota: colite associata all'antibiotico . Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni ctanee, prurito; noncomune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome d i Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite; non nota: dolore al sito d'iniezione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenemdurante la gravidanza. Non e' noto se meropenem viene escreto nel lat te materno. Il meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte materno degli animali. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare il trattamento con meropenem tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.