Dettagli:

Nome:Meropenem Hos - Ev Polv 1fl 1g
Codice Ministeriale:039971039
Principio attivo:Meropenem
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:19.78
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MEROPENEM HOSPIRA POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Meropenem Hos - Ev Polv 1fl500mg
Meropenem Hos - Ev Polv 10fl500m
Meropenem Hos - Ev Polv 1fl 1g
Meropenem Hos - Ev Polv 10fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.

Principi attivi

Meropenem.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

Indicazioni

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti enei bambini sopra i 3 mesi d'eta': polmonite, compresa polmonite acqu isita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta il farmaco puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica. E' necessarioconsultare le line guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.Grave ipersensibilita' (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Posologia

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa laseverita' e la risposta clinica. Una dose di 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini puo' essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa o Actinobacter spp. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale. >>Adulti e adolescenti. Polmonite, inclusa quella acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale, 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni bronco i nella fibrosi cistica, 2 g ogni 8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie, 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali, 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni intra e post-partum, 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, 500 mg o 1 g ogni 8 ore; meningite batterica acuta, 2 g ogni 8 ore; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre, 1 g ogni8 ore. E' solitamente somministrato per infusione endovenosa della du rata di circa 15-30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata dicirca 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come i niezione in bolo endovenoso. Compromissione renale: la dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min, come riportato di seguito. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Clcr 26-50 ml/min: una doseogni 12 ore; clcr 10-25 ml/min: mezza dose ogni 12 ore; clcr < 10: me zza dose ogni 24 ore. Il prodotto viene rimosso mediante emodialisi edemofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo comp letamento del ciclo di emodialisi. Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.Nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o valori di cle arance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i dati limitatidi farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. >>Bambini da 3 mesi a 11 anni d'eta' e con pesocorporeo fino a 50 kg. Polmonite, inclusa quella acquisite in comunit a' e polmonite nosocomiale, 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, 40 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie, 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali, 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; meningite batterica acuta, 40 mg/kg ogni 8 ore; gestione dei pazienti neutropenici con febbre, 20 mg/kg ogni 8 ore. Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo:deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa in circa 15-30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione in bolo endovenoso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare la soluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere inconsiderazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carb apenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. I pazienti con anamnesidi ipersensibilita' ai carbapenemi, alle penicilline o agli altri ant ibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili anche al farmaco. Prima di iniziare la terapia, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravita' da moderata a pericolose per la vita. Di conseguenza, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem. L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi. Durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, sono state riportate non frequentemente convulsioni. Durante il trattamento con meropenem, la funzionalita' epaticadeve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicita' epat ica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi). I pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalita' epatica durante il trattamento con meropenem. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Puo' manifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem. L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Contiene sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo cosi' l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. E' richiesta cautela se probenecid e' co-somministrato con meropenem. Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia, il legame proteico e' cosi' basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. E' stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. A causa del rapido inizio e dell'entita'della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico con agen ti carbapenemici non puo' essere considerata gestibile e pertanto deveessere evitata. La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulantisomministrati per via orale, incluso warfarin nei pazienti che riceve vano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con un'infezione latente, l'eta' e lo stato generale del paziente, cosicche' e' difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR. Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione perorgani e sistemi e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000) e non note. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: trombocitemia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leuc openia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitca. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angiodema, anafilassi. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parastesie; rare: c onvulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non nota: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento dellefosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi emati ca; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non co mune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite; non nota:dolore al sito di iniziazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono o sono limitati i dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi relativi alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Non e' noto se meropenem venga escreto nel latte umano. E' rilevabile a concentrazioni molto basse negli animali allattati alla mammella. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.