Dettagli:

Nome:Meropenem Hik - Ev Polv10fl500mg
Codice Ministeriale:040695037
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:106.9
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEROPENEM HIKMA 500 MG POLVERE

Formulazioni

Meropenem Hik - Ev Polv 1fl500mg
Meropenem Hik - Ev Polv 10fl 1g
Meropenem Hik - Ev Polv10fl500mg
Meropenem Hik - Ev Polv 1fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta': polmonite, compresa polmonite acquisita in comunita'e polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cist ica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il farmaco puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. Ipersensibilita' grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico(es. penicilline o cefalosporine).

Posologia

La dose e la durata del trattamento devono tenere in considerazione iltipo di infezione da trattare, compresa la severita' e la risposta cl inica. Una dose di 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini puo' essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa o Actinobacter spp. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale. >>Adulti e adolescenti. Polmonite, inclusa quella acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 2 g ogni 8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni intra e post-partum: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mgo 1 g ogni 8 ore; meningite batterica acuta: 2 g ogni 8 ore; trattame nto dei pazienti neutropenici con febbre: 1 g ogni 8 ore. E' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 1 g possono essere somministratecome iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione in bolo endovenoso. Compromissione renale: la dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazionedi questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Clcr 26-50 ml/min: una dose ogni 12 ore; clcr 10-25 ml/min: mezza dose ogn i 12 ore; clcr < 10: mezza dose ogni 24 ore. Il prodotto viene rimossomediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi. Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti anziani con normale funzionalita'renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min n on e' necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. >>Bambini da 3 mesi a 11anni d'eta' e con peso corporeo fino a 50 kg. Polmonite, inclusa quel la acquisite in comunita' e polmonite nosocomiale: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 40 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg ogni8 ore; meningite batterica acuta: 40 mg/kg ogni 8 ore; gestione dei p azienti neutropenici con febbre: 20 mg/kg ogni 8 ore. Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo: deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa in circa 15-30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione in bolo endovenoso.

Conservazione

Flaconcino con polvere: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare la soluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere inconsiderazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carb apenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali.I pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemi, alle peni cilline o agli altri antibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili anche al farmaco. Prima di iniziare la terapia, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravita' da moderata a pericoloseper la vita. Di conseguenza, e' importante tenere in considerazione q uesta diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem. L'interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per il clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono state riportate non frequentemente convulsioni. Durante il trattamento con meropenem, la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicita' epatica. I pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalita' epatica durante il trattamento. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Puo' manifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento. L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodiovalproato non e' raccomandato. Contiene sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo cosi' l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell'emivita di eliminazionee della concentrazione plasmatica di meropenem. E' richiesta cautela se probenecid e' somministrato insieme a meropenem. Non e' stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico e' cosi'basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base d i questo meccanismo. Quando e' somministrato insieme ad agenti carbapenemici e' stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue. La co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non puo' essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata. La co-somministrazione di antibiotici con warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con un'infezione sottostante, l'eta' e lo stato generale del paziente cosicche' e' difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR. Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune:eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agra nulocitosi, anemia emolitca. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angiodema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parastesia; raro: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non nota: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme.Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina em atica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite; non nota: dolore al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Non e' noto se meropenem sia escreto nel latte materno. Meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte animale. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.