Dettagli:

Nome:Mercilon - 126cpr 0,15mg+0,02mg
Codice Ministeriale:027233030
Principio attivo:Desogestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA09
Fascia:C
Prezzo:55
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MERCILON 0,15 + 0,02 MG COMPRESSE

Formulazioni

Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 63cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 126cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 63cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg
Mercilon - 21cpr 0,15mg+0,02mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Desogestrel e etinilestradiolo.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico alfa-tocoferolo.

Indicazioni

Contraccezione.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni elencate. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come resistenzaalla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici. Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligneaccertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi ge nitali o della mammella). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Modalita' di assunzione. Prendere le compresse secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, per 21 giorni consecutivi. Iniziare le confezioni successive dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. >>Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): iniziare l'assunzione il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo impiegare anche un metodo di barriera neiprimi sette giorni di assunzione. Passaggio da un contraccettivo ormo nale di tipo combinato: assumere la prima compressa preferibilmente ilgiorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC o al piu' ta rdi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, iniziare il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si puo' anche passare al nuovo in qualunque giorno del ciclo. Non estendere mai l'intervallo libero da ormoni del precedente metodo oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento seproviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno del la sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto alprimo trimestre: iniziare immediatamente senza ulteriori misure contr accettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: non iniziare l'assunzione prima di 21-28 giorni dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione. >>Assunzione irregolare. Se il ritardo nell'assunzione e' <12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Assumere la compressa non appena si ricordi e le successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione e' >12 ore, la protezione puo' risultare ridotta. In questo caso, non interrompere l'assunzione per piu' di 6 giorni; per ottenereuna adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Sono dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse, e le altre secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorniimpiegare un metodo di barriera. Se durante la settimana precedente s i sono avuti rapporti sessuali, considerare la possibilita' di gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinatoe' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidan za. Seconda settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse, e lealtre secondo il ritmo consueto. Non impiegare alcun metodo contracce ttivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le altre siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una,usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considera ta l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Modificando lo schema di assunzione si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni non occorre usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le altre siano state prese correttamente. In caso contrario seguire la prima delle due opzioni e di usare precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. Prima opzione: prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse, e le altre secondo il ritmo consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia,durante l'assunzione possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Seconda opzione: sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, considerare l'eventualita' di una gravidanza. >>Disturbi gastrointestinali. In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo; adottare ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione si verifica vomito, seguire le raccomandazioni della mancata assunzione. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione. >>Modalita' per saltare o per posticipare una mestruazione. Se in casi eccezionali e' necessario posticipare una mestruazione, continuare ad assumere le compresse da un'altra confezione senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione delle compresse puo' essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione per un massimo di 15 giorni. Puo' manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola riprendere regolarmente l'assunzione. Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si puo' abbreviare la durata del successivointervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Piu' breve sara' l'intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinam ento da sospensione ma piuttosto sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione dalla seconda confezione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce e dall'umidita'.

Avvertenze

L'uso si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV).La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. In caso di immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma sospendere l'assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. L'uso e' stato associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus. Questi eventi si verificano di rado.Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, consultare un o specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale. E' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere dolore e/o gonfiore ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, improvvisamancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, mal di testa, improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi epilettica focale, debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. La comparsa di uno o piu' sintomi di quelli sopra riportati puo' costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego. Altre condizionimediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolator io comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere l'assunzione. Tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizioneclinica puo' ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischi o associato a gravidanza e' piu' elevato di quello associato all'impiego di COC. Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio piu' importante nel cancro della cervice uterina. Il trattamento a lungo termine con un COC contribuisce a questo aumentato rischio. Le donne che fanno attualmente uso di COC hanno un rischio lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella, ma l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Il rischio aumentato osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro mammario, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi ifattori. Il cancro mammario diagnosticato tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello nelle donne che non hanno mai usato u n contraccettivo orale. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messola paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC doves se presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamentoepatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, considerare l a possibilita' di un tumore epatico. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite. Benche' in molte donne siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Se durante l'uso si verifica ipertensione clinicamente significativa e sostenuta, per prudenza sospendere l'assunzione e trattare l'ipertensione. Se appropriato, l'impiego puo' essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. E' stata riportata comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento finche' i marker della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione. Benche' i COC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo). Durante l'assunzione seguire le pazienti diabetiche. Sono statiriportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Puo' comparire occasional mente cloasma. Durante l'assunzione le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Le donne che diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Tenere sotto controllo donne con storia di depressione e sospendere se si presenta unadepressione grave. Contiene <100 mg di lattosio a compressa. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione escludere la presenza di una gravidanza in corso. Misurare la pressione sanguigna e se clinicamente indicato, effettuare un esame obiettivo. Avvisare che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia puo' diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento. Puo' non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni o se i sanguinamenti da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare il trattamento escludere una gravidanza.

Interazioni

>>Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali puo' determinare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). L'induzione enzimatica massima si manifesta in genere solo dopo 2-3 settimane, ma puo' poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. E' stato riportato insuccesso dell'efficacia delcontraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetrac icline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu' di questi medicinali, oltre ad assumere il COC, debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di concomitante assunzione dei medicinali e nei 28 giornisuccessivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo term ine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l'uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l'eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono utilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo il termine dellaterapia. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche dopo la fine di una confezione di COC, la suc cessiva confezione del COC dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). >>Esami di laboratorio. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici del farmaco o di un COC in generale sono riportati di seguito classificati secondo le seguenti frequenze: comune (>1/100); non comune (>1/1000 e <1/100); raro (<1/1000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vom ito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ipertrofia mammaria; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento dipeso; raro: perdita di peso. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si riportano disordini tromboembolici venosi, disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ades. tumori epatici, cancro mammario), cloasma.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamenteassunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai CO C, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.