Dettagli:

Nome:Mepivacaina Re - 10f 10ml20mg/Ml
Codice Ministeriale:034592143
Principio attivo:Mepivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB03
Fascia:C
Prezzo:124.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Recordati Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEPIVACAINA RECORDATI SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Mepivacaina Re - 10f 10ml10mg/Ml
Mepivacaina Re - 10f 5ml 20mg/Ml
Mepivacaina Re - 10f 10ml20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Mepivacaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.); odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentalee paradontale, terapia conservativa e protesica, ecc.).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con porfiria; pazienti con epilessia; pazienti con disturbi della coagulazione; pazienti che presentano turbe gravi della conduzione atrio-ventricolare non controllata da pacemaker. Controindicato in pediatria per interventidi odontoiatria e stomatologia; controindicato nei neonati; gravidanz a accertata o presunta.

Posologia

Le dosi massime nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, e' di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatrianon superare i 5-6 mg/kg. Non usare in pediatria per interventi di od ontoiatria e stomatologia. Quando viene utilizzato un blocco prolungato, per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l'induzione di lesioni neurali locali. Al fine di evitare una somministrazione intravascolare e' necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. La somministrazione accidentale intravascolare puo' essere riconosciuta da un temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale somministrazione intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.Se si dovessero manifestare segni di tossicita', l'iniezione deve ess ere immediatamente interrotta. >>Dosi consigliate. Chirurgia: per blocco peridurale e caudale fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione al 10 mg/ml con 10-20 ml di una soluzione al 20 mg/ml; perblocco paravertebrale fino a 400 mg con soluzione al 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, al 10-20 mg/mlper il blocco paravertebrale dei nervi somatici; per blocco nervoso p eriferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo eterminazioni nervose fino a 400 mg raggiungibili con 5- 20 ml di solu zione al 10 mg/ml o al 20 mg/ml in relazione all'area ed all'entita' del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzioneallo 0.5-10 mg/ml. Ostetricia: per blocco paracervicale fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione a l 10 mg/ml per ciascun lato. Per il ridotto metabolismo epatico, mepivacaina non deve essere usata nei neonati. Non usare in pediatria per interventi di odontoiatria e stomatologia. Le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione di quelle che rivestono carattere di estrema semplicita', devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio della rianimazione di emergenza.Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'an estetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare edeve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesider ati, tossicita' sistemica o altre complicanze. La soluzione anesteticadeve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi cir ca da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco regionale vero e proprio. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti incorso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Pr ima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato fisico dei soggettida trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco nervoso centrale: puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare; iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, e' quindi necessario usare ledosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottener e l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati; iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi. Il prodotto non e'consigliata nel travaglio e nel parto poiche' il passaggio placentare di mepivacaina e' relativamente elevato mentre il metabolismo neonata le e' lento. Cio' aumenta la potenziale tossicita' a carico del feto edel neonato. Per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali , va rivolta particolare attenzione a: La mepivacaina e' metabolizzatadal fegato ed escreta a livello renale, per questo motivo deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con patologie epatich e in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale; pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; pazienti anziani oin condizioni generali precarie; i pazienti in trattamento con farmac i antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. N.B: i pazienti in condizioni generali precarie a causa dell'eta' o di altri fattori compromissori quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravialterazioni della funzionalita' renale richiedono speciale attenzione nonostante l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnic a anestetica di elezione in tali pazienti. L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio puo' essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico quale efedrina5-10 mg per via endovenosa. E' consigliabile usare una adeguata dose- test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosidopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente qua ndo si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio). E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. Istruzioni per l'uso Le soluzioni non contengonoconservanti, sono monouso e devono essere utilizzate immediatamente d opo l'apertura. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.

Interazioni

Mepivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III(ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di intera zione con tale classe di farmaci. Occorre usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse. Comuni. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione; patologie gastrointestinali: nausea, vomito; patologie del sistemanervoso: parestesie, vertigini; patologie cardiache: bradicardia. Non comuni. Patologie del sistema nervoso: segni e sintomi di tossicita' SNC (convulsioni, parestesia nella regione circumorale, insensibilita'della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, trem ore, tinnito, disartria, depressione SNC); patologie cardiache: arresto cadiaco, aritmie cardiache. Rari. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria; patologie delsistema nervoso: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite; patologie dell'occhio: diplopia.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in stato di gravidanza accertata o presunta. Mepivacaina non e' consigliata durante il travaglio e il parto. Come altri anestetici locali, mepivacaina puo' venire escreta nel latte materno, per precauzione non utilizzare durante l'allattamento.