Dettagli:

Nome:Menveo - Im 1fl+1fl 0,5ml
Codice Ministeriale:039766035
Principio attivo:Vaccino Meningococcico Gruppo A, C, W135, Y Coniugato
Codice ATC:J07AH08
Fascia:C
Prezzo:96.92
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MENVEO POLVERE E SOLUZIONE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO DEL GRUPPO A, C, W135 E Y

Formulazioni

Menveo - Im 1fl+1fl 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere) oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 mcg coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 16,7 a 33,3 mcg (originariamente contenuto nella soluzione); oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 7,1 a 12,5 mcg; oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 3,3 a 8,3 mcg; oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 mcg.

Eccipienti

Polvere: saccarosio; potassio fosfato monobasico. Soluzione: sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di eta'pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposi zione ai gruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenirel'insorgenza di patologie invasive. L'uso di questo vaccino deve esse re conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili; la somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto; la presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.

Posologia

Bambini (di eta' pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti: ilfarmaco deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml). Per gar antire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con il medicinale deveessere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseri a meningitidis gruppi A, C, W135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA>=1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione. Anziani: i dati relativi a soggetti di eta' compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di eta' >65 nonsono disponibili. Vaccinazione di richiamo (booster): sono disponibil i i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con il farmaco fino a 5 anni. Il medicinale puo' essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenzala vaccinazione primaria con il farmaco, un altro vaccino meningococc ico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessita' e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con il prodotto devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali. Popolazione pediatrica (di eta' inferiore ai 2 anni): la sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite; non puo' essere formulata una raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: il prodotto viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Si devono utilizzare sedi d'iniezione distinte per somministrare piu' di un vaccino contemporaneamente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salutedel paziente. Devono sempre essere prontamente disponibili i trattame nti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione oreazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somminis trazione con ago. E' pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento. Il farmaco non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare. Il medicinale non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo diN. meningitidis non presente nel vaccino. E' possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. Glistudi con il medicinale hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando siusa complemento umano nel test (hSBA). Non e' nota la rilevanza clini ca della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. E' opportuno valutare la necessita' di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da piu' di un anno una precedente dose di medicinale. Non sono presenti dati sull'applicabilita' del vaccino per profilassi post-esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, e' possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non e' una controindicazione, tuttavia il farmaco non e' stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti condeficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzion ale potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W135 e Y. Il medicinale non e' stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa delrischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapport o rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.

Interazioni

Il prodotto puo' essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese e vaccino antirabbico. Negli adolescenti (di eta' compresa tra 11 e 18 anni), il medicinale e' stato valutato in due studi di cosomministrazione con vaccino adsorbito difto-tetanico- pertossico acellulare (Tdap) da solo oppure Tdap evaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazi one dei vaccini. Dagli studi non e' emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicita' o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali al farmaco e ai componenti del vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare o HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione. La somministrazione del medicinale un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico. Poiche'non e' stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di si eroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note. Sonostate rilevate prove di una qualche soppressione della risposta antic orpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione e' sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97%dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli an tigeni della pertosse. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicita' di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con il farmaco. La co-somministrazione del medicinale e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non e' stata studiata. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co- somministrazione. Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica potrebbe essere ridotta.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni: complessivamente 3464 soggetti di eta' compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con il farmaco negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 2 e 10 annisi basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto il medicinale. Le reazioni avverse piu' comunidurante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Metabolismo e disturbi della nutrizione. Comune: dis ordini alimentari. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: irritabilita', malessere, dolore dellasede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (<= 50 mm), induri mento della sede di iniezione (<= 50 mm); comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre >=38 gradi C; non comune: prurito nella sede di iniezione. Soggetti di eta' compresa tra 11 e 65 anni: la caratterizzazione del profilo di sicurezza del medicinale in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di eta' compresa tra 11 e 65 anni) a cui e' stato somministrato il farmaco. I soggetti che hanno ricevuto il medicinale appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di eta' 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di eta' rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606). L'incidenza e lagravita' di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura so no risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studitrattati con il prodotto e all'interno delle fasce d'eta' di adolesce nti e adulti. Il profilo di reattogenicita' e le percentuali di eventiavversi nei soggetti di eta' compresa tra 56 e 65 anni che hanno rice vuto il farmaco (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi il medicinale di eta' compresa tra 11 e 55 anni. Le reazioni avverse piu' comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea. Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per classe sistemico-organica. Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore della sede d'iniezione, eritema nella sede d'iniezione (<=50 mm), indurimento della sede d'iniezione (<=50 mm), malessere; comune: eritema nella sede d'iniezione (>50 mm), indurimentodella sede d'iniezione (>50 mm), febbre >=38 gradi C, brividi; non co mune: prurito nella sede d'iniezione. Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilita' del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la co-somministrazione o successiva di altri vaccini. >>Esperienza post-marketing(tutti i gruppi di eta'). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza. Dagli studi non clinici emerge che il farmaco non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravita' della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W135 e Y diNeisseria meningitidis , la gravidanza non e' un fattore di impedimen to alla vaccinazione quando il rischio di esposizione e' chiaramente definito. Anche se i dati clinici sull'uso del prodotto durante l'allattamento non sono completi, e' improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando assimilati da un neonato allattato. Pertanto, il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento.