Dettagli:

Nome:Mensoram - 28cpr Riv20mg
Codice Ministeriale:043134028
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:16.38
Rimborso:16.38
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MENSORAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Mensoram - 28cpr Riv10mg
Mensoram - 28cpr Riv20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Escitalopram (come ossalato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; talco; magnesio stearato. Rivestimento:ipromellosa 6cP; titanio diossido (E171); macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento di: episodi depressivi maggiori; attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); disturbo d'ansia generalizzato; disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc; l'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica; escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo; la somministrazione di escitalopram e' controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana ditrattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg prima di aumentar e la dose a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' esse re successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, e si rac comanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Iltrattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla tera pia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamentodevono essere rivalutati ad intervalli regolari. La definizione di "d isturbo d'ansia sociale" si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso conl'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il distu rbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato valutato per almeno 6 mesi inpazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed il d osaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutatiad intervalli regolari. Pazienti anziani (> 65 anni): il dosaggio ini ziale e' di 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata adun massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. L'efficacia del medicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica (< 18 anni): il prodotto non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con danno renale lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalita' renale gravemente ridotta (CL CR inferiore a 30 ml/min). Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo'essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Nei pazienti con funzionalit a' epatica gravemente ridotta si raccomanda cautela ed una maggiore attenzione alla titolazione posologica. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del pazientela dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Sintomi da sosp ensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane, in modo da ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose per l'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di ripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: ilmedicinale viene somministrato in una singola dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Blister in PVC/PVDC/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non usare il farmaco per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidioe ostilita' sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clin ici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo; monitorare il paziente attentamente per l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Sospendere il farmacose il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e ' un aumento della frequenza delle crisi convulsive. Evitare gli SSRI nei pazienti con epilessia instabile e monitorare i pazienti con epilessia controllata. Usare gli SSRI con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere gli SSRI in pazienti che stanno per entrare in fase maniacale. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. In tal caso puo' essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, controllare i pazienti attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto il medicinale possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in co-morbilita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. L'uso di SSRI/SNRI e' statoassociato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza e di agitazione p sicomotoria, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumentodella dose puo' essere dannoso. L'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Cautela e' necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanzacon altri medicinali che possono causare iponatriemia. Sono stati rif eriti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, qualiecchimosi e porpora. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono S SRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. L'esperienza clinica riguardo la somministrazione concomitante di SSRI e ECT e' limitata, pertanto si consiglia cautela. Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan oaltri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi la sindrome sero toninergica e' stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. L'uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia ed il tasso di riduzione della dose. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere di entita' severa. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali tale sintomatologia e' stata osservata in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In genere questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. E' stato dimostrato che escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache. Si raccomanda cautela in presenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un'insufficienza cardiaca non compensata. La presenza di disturbi elettrolitici come l'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia aumenta ilrischio di aritmie maligne e deve essere corretta prima che venga ini ziato il trattamento con escitalopram. Qualora vengano trattati pazienti con cardiopatia stabile, considerare una revisione dell'ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG. Gli SSRI incluso escitalopram possono avere effetti sul diametro della pupilla causando midriasi. Questo effetto di midriasi puo' potenzialmente restringere l'angolo dell'occhio causando aumentata pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare nei pazienti predisposti. Usare escitalopram con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

Interazioni

>>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. Inibitori non selettivi irreversibili delle MAO: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con un SSRI in associazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato quello con un inibitore delle monoammino- ossidasi (IMAO). In alcuni casi i pazienti hanno sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la cosomministrazione di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conun IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrere almeno 7 giorn i dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore selettivo reversibile delle MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delleMAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendes se necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore non selettivo reversibile delle MAO (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Qualora l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore selettivo irreversibile delle MAO-B (selegilina): in associazione con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono state co-somministrate in sicurezza con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici con escitalopram associato ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Un effetto additivo di escitalopram in concomitanza con questo tipo di medicinali non puo' essere escluso. Pertanto, la co-somministrazione di escitalopram e di medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici, gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici ed alcuni antistaminici e' controindicata. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in cosomministrazione con medicinali che abbassano anch'essi tale soglia. Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinalirichiede cautela. L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di er be medicinali contenenti Erba di San Giovanni puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram viene associato ad anticoagulanti orali possono manifestarsi alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)puo' rafforzare la tendenza al sanguinamento. Alcol: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e al col. Comunque, come con altri medicinali psicotropici, l'associazione con alcol non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni farmacocinetiche Influenza degli altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato dal CYP2C19 ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co- somministrazione di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in associazione a cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 oppure cimetidina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Un aggiustamento del dosaggio puo' rendersi necessario. La co- somministrazione di desipramina o di metoprololo ha indotto in entrambi i casi un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' causare anche una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali metabolizzati dalCYP2C19.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono piu' frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e generalmente la loro intensita' e frequenzasi riduce con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse no te per gli SSRI e riportate anche con escitalopram sia in studi controllati verso placebo sia in segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette per il placebo. Le frequenze sonocosi' definite: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non com une (>=1/1.000, <1/100) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo; non comune:diminuzione del peso corporeo; non nota: iponatriemia, anoressia. Dis turbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, donnee uomini: riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: brux ismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patolog ie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: aritmia ventricolare comprese torsioni di punta, prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, rash, pru rito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione (uomini), impotenza; Non comune: metrorragia, menorragia (Donne); Non nota: Galattorrea, priapismo (Uomini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo allabase di tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento L'interruzione del trattamen to con SSRI/SNRI (specie se brusca) puo' frequentemente causare sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questi eventi sono di intensita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o di durata prolungata. Si consiglia quindi, qualora il trattamento con escitalopram non sia piu' necessario, di interrompere gradualmente la terapia tramite un decremento progressivo della dose. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo dati clinici limitati relativi alle gravidanze esposte. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma non un aumento dell'incidenza di malformazioni. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. Si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza,l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterare la qualita' dello sperma. Nell'uomo, i casi trattati conalcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sper ma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana.