Dettagli:

Nome:Menjugate - Sosp Iniet1sir 10mcg
Codice Ministeriale:035436070
Principio attivo:Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico
Codice ATC:J07AH07
Fascia:CN
Prezzo:72.03
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MENJUGATE 10 mcg SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Menjugate - Sosp Iniet1sir 10mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini meningococcici.

Principi attivi

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene. Oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11): 10 mcg. Coniugato con Proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 12,5 a 25,0 mcg adsorbito su idrossidodi alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al^3+.

Eccipienti

Istidina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasivacausata da Neisseria meningitidis gruppo C. L'utilizzo del farmaco de ve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione potenzialmente fatale a seguito di una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.

Posologia

Popolazione pediatrica. Immunizzazione primaria. Bambini di eta' compresa tra 2 e 12 mesi: devono essere somministrate due dosi, da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno due mesi. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Dosi di richiamo: si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. La tempistica per la somministrazione diquesta dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali d isponibili. La necessita' di una dose di richiamo in soggetti gia' immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente) non e' stata ancora accertata. Adolescenti e adulti: somministrare come iniezione singola da 0,5 ml. Anziani: non vi sono dati disponibili negli adulti di eta' pari o superiore a 65 anni. Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Quando possibile, deve essere utilizzato lo stesso vaccino. Modo di somministrazione Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) e' stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di eta' superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il prodotto non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di piu' vaccini, le iniezioni devono essereeseguite in siti diversi.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve assumere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel casodi una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione d el vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vaso-vagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago. E' importante mettere in atto le procedure adeguate per evitare lesioni da svenimento. Il medicinale non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C. Non e' possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C. Non sono disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione. Nei soggettiche presentano un'insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazio ne potrebbe conferire una risposta protettiva anticorpale non adeguata. Non e' stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi.I soggetti con infezione da HIV, deficienza del complemento o con asp lenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia non e' noto il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto. Benche' siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non vi e' alcuna evidenza che il vaccino possa causare lameningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve percio' esse re mantenuta per la possibilita' di insorgenza di meningite co-incidentale. I vaccini coniugati contenenti la Cross Reacting Material (CRM197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica. In casodi infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazion e del prodotto, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Infezioni secondarie o affezioni febbrili di secondaria importanza, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino non deve essereiniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intrader mica. Il farmaco non e' stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. E' necessario valutare il rapporto rischio-beneficio nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari. Non sono disponibili dati relativi agli adulti di eta' pari o superiore a 65 anni. Soggetti sensibili al lattice, perla presentazione in siringa: sebbene nel cappuccio della siringa non sia stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale, la sicurezza dell'uso del prodotto nei soggetti sensibili al lattice non e' stata stabilita.

Interazioni

Il medicinale non deve essere mescolato nella stessa siringa con altrivaccini. In caso debbano essere somministrati due o piu' vaccini cont emporaneamente, questi dovranno essere somministrati in siti separati di iniezione, preferibilmente su braccia o gambe diverse. Negli studi clinici la somministrazione del farmaco contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione) ai seguenti vaccini, non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni: polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]);tossoidi della Difterite [D] e del Tetano [T] da soli o in combinazio ne con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP]; vaccino coniugatodell' Haemophilus influenzae tipo b [Hib]; vaccino dell'Epatite B [HB V] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP; vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini d i circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di eta' media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea delprodotto con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar ) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non e' stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schedule di vaccinazione primaria. Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non e' stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni. In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulare aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell'epatite B o vaccini coniugati per l'Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi con valori inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 sono rimaste invariate. Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. In tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni. Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanzaclinica. Febbre con una temperatura di almeno 38,0 gradi C e' comune ma in genere la temperatura non supera i 39,1 gradi C soprattutto nei soggetti di eta' piu' adulta. Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini piccoli). Sintomi molto comuni nei lattanti dopola vaccinazione sono stati: irritabilita', torpore, disturbi del sonn o, inappetenza, diarrea e vomito. Non e' stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati dal farmaco o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP. Negli adulti le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini piu' piccoli. La cefaleaera molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari. Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e tensione/dolore); comune: febbre >=38.0 gradi C. Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti); comune: vomito (nei bambini piccoli). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: irritabilita', sopore, disturbi del sonno;comune: pianto. Reazioni ulteriori riportate nei bambini piu' grandi e negli adulti. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (adulti). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia e artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie); comune: cefalea (nei bambini della scuola elementare). La sicurezza della formulazione liquida del medicinale e' stata messa a confronto con quella della formulazione liofilizzata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di eta' compresa tra 12 mesi e 2 anni. I profili di sicurezza di entrambe le formulazioni sono risultati simili. Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di eta'): le reazioni piu' comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea,nausea, vomito e svenimenti. La frequenza delle reazioni elencate di seguito e' relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino inesame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed e' st ata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazionidi ipersensibilita', tra cui broncospasmo, edema della faccia e angio edema. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con il medicinale; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E' possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realta' degli svenimenti. Il tasso diattacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osse rvato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista efenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurolog ici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vacciniconiugati meningococcici del gruppo C. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia e artralgia. E' stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza.Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hann o riportato rischi per il feto a seguito della somministrazione del prodotto. Tuttavia, considerando la gravita' di una infezione meningococcica del gruppo C, lo stato di gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione e' chiaramente definito. Non vi sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio. Non e' stata valutata la compromissione della fertilita' in studi sull'uomo o suglianimali.