Dettagli:

Nome:Menjugate - 10fl Polv+10sir Solv
Codice Ministeriale:035436068
Principio attivo:Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico
Codice ATC:J07AH07
Fascia:C
Prezzo:645.5
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MENJUGATE

Formulazioni

Menjugate - 5fl Polv+5sir Solv
Menjugate - 10fl Polv+10sir Solv

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11).

Eccipienti

Flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; disodio fosfato-eptaidrato. Siringa contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasivacausata da Neisseria meningitidis gruppo C . L'utilizzo del farmaco d eve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa l'anatossina difterica; soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione del medicinale; come per gli altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere posticipata nei soggetti con sintomi febbrili acuti.

Posologia

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. >>Immunizzazione primaria. Bambini da 2 mesi di eta' fino a 12 mesi: due dosi, da0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi. Bambini sopra i 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml. Dose di richiamo: si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione prima ria. Il tempo di somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. La necessita' di una dose di richiamo in soggetti gia' immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di eta' superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente)non e' stata ancora accertata. Adolescenti e adulti: il medicinale de ve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml. Anziani: nonci sono dati disponibili per gli adulti di eta' pari o superiore a 65 anni. Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccin i anti meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Se possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino. Modo di somministrazione: precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione delmedicinale. Iniezione intramuscolare: il vaccino (0,5 ml) e' stato fo rmulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di eta' superiore ai 12 mesi,adolescenti e adulti. Il vaccino non deve essere iniettato per via en dovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica. Il medicinanle non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di piu' vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino e la siringa nella scatola esterna per proteggerli dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prenderetutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trat tamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Prima della somministrazione di qualsiasi dose di medicinale, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni. I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell'incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell'attuazione di un'estesa campagna di immunizzazione. Il medicinale non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, compresi i non tipizzati). Non e' possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C. Non sono ancora disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione. Nei soggetti che presentano un'insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione puo' non dare una risposta di anticorpi protettivi adeguata.Anche se l'infezione da HIV non costituisce una controindicazione, il farmaco non e' stato specificamente valutato in soggetti immuno-compr omessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non e' conosciuto. Benche' siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c'e' alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve percio' essere mantenuta per la possibilita' di meningite co-incidentale . I vaccini coniugati contenenti la Proteina Cross Reacting Material (CRM197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica. In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione del farmaco, a meno che a giudizio medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell'apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmenteper i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria . Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica. Il medicinale non e' stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, e' necessario valutare il rapporto rischio-beneficio. I genitori devono essere informati sul programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l'uso di antipiretici, e sottolineare l'importanza di riferire qualsiasi reazione avversa. Il copri cono della siringa puo' contenere un 10% di gomma naturale secca. Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche al lattice sia molto basso, gli operatori sanitari sono incoraggiati a considerare il rischio-beneficio prima di somministrare il vaccino ai pazienti con precedenti noti di ipersensibilita' al lattice. Non ci sono dati per gli adulti di eta' pari o superiore a 65 anni.

Interazioni

Il medicinale non deve essere mescolato nella stessa siringa con altrivaccini. In caso debbano essere somministrati due o piu' vaccini cont emporaneamente, devono essere somministrati in diversi siti di iniezione, preferibilmente in braccia o gambe diverse. La somministrazione del farmaco contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione) ai seguenti vaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni: polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]); difterite[D] e tossoide del Tetano [T] da soli o combinati con la Pertosse cel lulare [wP] o acellulare [aP]; vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b [Hib]; vaccino dell'Epatite B [HBV] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP; vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia; vaccino pneumococcicoconiugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 m esi di eta' media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea del farmaco con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non e' stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria. Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non e' stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni. In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugatianti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componen ti della aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell'epatite B o vaccini coniugati per l'Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

Effetti indesiderati

In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta' sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto- limitanti e scomparivano nei giorni successivi. In tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore)erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini piu' grandi a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per piu' di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti. Febbre con una temperatura di almeno 38,0 gradi C e' comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini piccoli a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1 gradi C soprattutto nei soggetti di eta' piu' adulta. Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini piccoli). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo lavaccinazione sono stati: irritabilita', torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non e' stato dimostrato se tali sintomisiano stati causati dal farmaco o da altri vaccini somministrati cont emporaneamente, in particolare il DTP. Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini piu' piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari. >>Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e tensione/dolore); comune: febbre >=38,0 gradi C. >>Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti); comune: vomito (nei bambinipiccoli). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Molto comune: irritabilita', sopore, disturbi del sonno; comune: pianto. >>Reazioni ulteriori riportate nei bambini piu' grandi e negli adulti. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (adulti). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia e artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie); comune: cefalea (nei bambinidella scuola elementare). >>Reazioni avverse rilevate dalla farmacovi gilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppidi eta'). Le reazioni piu' comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti. La frequenza delle reazioni elencate di seguito e' relati va ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed e' stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilita', tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con il farmaco; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E' possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realta' degli svenimenti. Il tasso di attacchi convulsiviriferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazi one infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmenteassociati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Pat ologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia e artralgia. E' stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza.Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hann o riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione del farmaco. Tuttavia, considerando la gravita' di una infezione meningococcicadel gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione e' chiaramente definito. Non ci sono dati s ulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio. Non e' stata valutata la compromissione della fertilita' in studi sull'uomo o sugli animali.