Meningitec - Iniet Sir 0,5ml C/A
Dettagli:
Nome:Meningitec - Iniet Sir 0,5ml C/ACodice Ministeriale:035438062
Principio attivo:Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico
Codice ATC:J07AH07
Fascia:C
Prezzo:59.67
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Nuron Biotech B.V.
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini meningococcici.
Principi attivi
Neisseria meningitidis.
Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di eta', di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C. L'uso del farmaco deve essere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione del farmaco. Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta la somministrazione del farmaco deve essere posticipata.
Posologia
Non esistono dati riguardanti l'uso di differenti vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C nell'ambito di serie primarie o per le dosi di richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usatoper tutto il periodo vaccinale. Immunizzazione primaria. Neonati fino a 12 mesi di eta': 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose somministr ata non prima dei 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini oltre i 12 mesi di eta', adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml. La cadenza di somministrazione delle dosi deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Dosi di richiamo. Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei neonati. La cadenza di questa dose deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali disponibili. La necessita' di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose singola (cioe' soggetti di 12 mesi d'eta' o piu' al momento della prima vaccinazione) non e' stata ancora stabilita. Il farmaco e' somministrato mediante iniezione intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il farmaco non deve essere iniettato nell'area dei glutei. Bisogna evitare di effettuare l'iniezione all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa. La sicurezza e l'immunogenicita' della somministrazione per via intradermica o sottocutanea non sono state valutate. Nel caso siano somministrati piu' vaccini, devono essere individuati siti di iniezione differenti. Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Gettare il vaccino nel caso sia stato congelato. Conservare nella confezioneoriginale.
Avvertenze
Come con tutti i vaccini iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccinodeve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopeni a o con qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloroche ricevono terapia anticoagulante. Il farmaco proteggera' solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e puo' non prevenir e completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggera' verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione, si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione siacause infettive che non infettive. Nonostante siano stati riportati s intomi di meningismo come dolore del collo/rigidita' o fotofobia, non sono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite da meningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, allapossibilita' che insorga contemporaneamente una meningite. Prima dell 'istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devono essere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis disierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un'im munizzazione. Non sono disponibili dati circa la validita' del vaccinonel controllo di un'epidemia. La sicurezza e l'immunogenicita' nei ne onati con meno di 2 mesi di eta' non sono state stabilite. Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicita' del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d'eta' ed oltre. Sono disponibili dati limitati sull'uso del farmaco in soggetti immunodeficienti. Negli individui con risposta immunitaria alterata (sia dovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause) si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul reale grado di protezione contro l'infezione non sono note, poiche' questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica. In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, puo' innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di sierogruppo C; pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto e' sconosciuto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione inquesto gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'ordinaria vaccinazione antidifterica. Il farmaco non deve essere somministrato in nessun caso per via endovenosa.
Interazioni
Il farmaco non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. Se si sta somministrando piu' di un vaccino, devono essere utilizzati siti di iniezione separati. Negli studi clinici la somministrazione contemporanea del farmaco con i seguenti vaccini, non ha ridotto la risposta immunologica di nessuno di questi altri antigeni: vaccino Orale anti-Polio (OPV); vaccino anti -Polio Inattivato (IPV); vaccino dell'Epatite B (HBV); vaccino anti-Tetano e anti-Difterite da soli (T o D), in combinazione (DT o dT), o in combinazione con vaccino anti-Pertosse acellulare o a cellule intere (DTwP o DTaP); vaccino coniugato per l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib da solo o in combinazione con altri antigeni) o vaccini anti-rosolia-morbillo-parotite combinati(MPR). Nel condurre gli studi sono state osservate piccole variazioni nella media geometrica delle concentrazioni (GMC) o dei titoli (GMT) anticorpali; comunque, la significativita' clinica di tali osservazioni, se presente, non e' stata stabilita. I dati che supportano la somministrazione concomitante del farmaco con il vaccino anti-Pertosse acellulare (cioe' DtaP) o con il vaccino Inattivato anti-Polio (IPV) derivano da studi nei quali i soggetti hanno ricevuto o il farmaco o lo stesso sierogruppo meningococcico C coniugato come nel farmaco combinato con un vaccino pneumococcico coniugato sperimentale, e da uno studio di somministrazione concomitante con un vaccino pediatrico combinato (DTaP-HBV-IPV/Hib). In vari studi con vaccini differenti, la somministrazione concomitante di coniugati meningococcici di sierogruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulari (con o senza virus polio inattivati, antigeni di superficie dell'epatite B o Hib coniugati) ha mostrato di risolversi in titoli anticorpali (GMT) di anticorpi battericidi sierici (SBA) inferiori rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazione con vaccini a cellule intere della pertosse. Non sono interessate le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128. Al momento, sono sconosciute le implicazionipotenziali di queste osservazioni sulla durata della protezione. In u no studio clinico che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante del farmaco (due dosi a 2 e 6 mesi di eta' ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') e Prevenar (vaccino pneumococcico epta-valente; tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di eta' ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') non e' stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: in tutti i gruppi dieta' le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore), sono state molto comuni. L'eritema e il gon fiore di almeno 3 cm e l'indolenzimento che abbia interferito con il movimento per piu' di 48 ore, sono stati poco frequenti. La febbre di almeno 38 gradi C e' stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in eta' pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1 gradi C, soprattutto nei gruppi di eta' superiore. Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione e' stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilita' e' stata moltocomune nei neonati e nei bambini ai primi passi. La mialgia e' stata comune negli adulti. La sonnolenza e' stata comunemente riportata nei bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea e' stata comune nei bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni e molto comune negli adulti. Le reazioni avverse verificatesi in tutti i gruppi di eta' sono riportate di seguito. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione. Comune: febbre >=38 gradi C. Altre reazioni riscontrate nei neonati e nei bambini ai primi passi sono riportate di seguito. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Comuni: pianto. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea. Altre reazioni riportate in gruppi di eta' avanzata, inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni). >>Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita' (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea (adulti). Comuni: sonnolenza,cefalea (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comuni: mialgia (adulti). Reazioni avverse riportate nella farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di eta'). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilita' comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni), compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia. Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito allavaccinazione con il farmaco. Alcuno degli attacchi epilettici riporta ti possono essere stati svenimenti. Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili. Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Molto rari: artralgia. >>Patologie renali e urinarie: sono stati riportati casi di ricidiva sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C. Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazionepetecchie e/o porpora. Apnea nei neonati molto prematuri (<=28 settim ane di gestazione).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'uso del vaccino menigococcico coniugato di sierogruppo C in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrio/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3-Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani e' sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravita' della malattia da meningococco di sierogruppo C, quando il rischio all'esposizione e' chiaramente definito, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione. Allattamento: il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l'allattamento.