Dettagli:

Nome:Mendie - 4cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:043222052
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:40
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fulton Medicinali Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MENDIE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Mendie - 4cpr Riv 50mg
Mendie - 4cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici: farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (equivalente a 35.12mg di sildenafil citrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (equivalente a 70.141 mg di sildenafil citrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (equivalente a 140.482 mg di sildenafil citrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodico, calcio idrogeno fosfatoanidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Film di rivest imento: lattosio, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafilpotenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somminis trazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Adulti: 50 mg al bisogno da assumere circa un'ora prima dell'attivita'sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere assunto piu' di unavolta al giorno. Se viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell 'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (> 65 anni). Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte per gli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata. Poiche' la clearance del sildenafile' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale, si deve pren dere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e allatollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Pazie nti con compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e'ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si dev e prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg.Popolazione pediatrica: non e' indicato nei soggetti di eta' inferior e a 18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata, nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg. Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti in trattamento con alfa-bloccanti devono essere stabilizzati con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzioneerettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che deter minano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamentese questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative n ei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattuttoin associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensi bili agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione dellagittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofic a ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindromerara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del control lo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, inassociazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gr avi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' raccomandato. Effetti sulla vista In associazione con l'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una rara condizione, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere inconsiderazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 2 5 mg. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetti sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Contiene lattosio. Uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio - galattosio non devono assumere questo medicinale. L'uso nelle donne non e' indicato.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: sildenafile' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica sui dati degli studi clinici haindicato una riduzione della clearance del sildenafil quando viene so mministrato insieme a inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazientinon sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme a inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg. La somministrazione concomitante dell'inibitore delle proteasi dell'HIV ritonavir allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con il sildenafil (100 mg in dose singola), ha prodotto un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. La co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mgnell'arco di 48 ore. La co-somministrazione dell'inibitore delle prot easi dell'HIV saquinavir allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con il sildenafil (100 mg in dose singola), ha prodotto un incremento del 140% della C max del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4 possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicinaallo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' s tato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La co-somministrazione di cimetidina (800 mg) e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo puo' causare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla co-somministrazione con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil. Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi invitro: sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocrom o P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC 50 > 150 mcM). Poiche' alledosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime d i circa 1 mcM, e' improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e'controindicata. La co-somministrazione di sildenafil in pazienti in t erapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. L'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati co-somministrati in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina. In queste popolazioni in studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supinarispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie ag giuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati co-somministrati in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcioantagonisti e bloccanti dei recettori alfa adrenergici. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionariodegli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir , che sono entrambi substrati del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea,vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasal e, capogiri e alterata percezione del colori. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendoun periodo stimato >9 anni. Frequenze reazioni avverse (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazio ni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune:disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: dis turbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione,altri disturbi degli occhi; non nota: neuropatia ottica ischemia ante riore non- arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio,fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabi le, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: sindrome di Steven-Johnson; necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ematospermia, emorragia del pene; non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

L'uso nelle donne non e' indicato. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Negli studi riproduttivi condotti su ratti e conigli in seguito alla somministrazioneorale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevan ti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.