Dettagli:

Nome:Memantina Mac - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042339010
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:19
Produttore:Macleods Pharma Uk Limited
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEMANTINA MACLEODS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Memantina Mac - 28cpr Riv 10mg
Memantina Mac - 56cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurreil rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiun ge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg (10mg) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere due compresse da 10 mg (20 mg) al giorno. Dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg al giorno.Anziani: la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno) come descritto sopra. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': l'uso di memantina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione renale moderata la dose giornaliera deve essere di 10 mg. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissioneepatica. La somministrazione non e' raccomandata in pazienti con grav e compromissione epatica. Sono disponibili altri dosaggi e presentazioni di memantina. Modo di somministrazione: somministrare una volta al giorno e deve essere presa alla stessa ora tutti i giorni. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse al farmaco (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori chepossono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a di guidareveicoli o usare macchinari, e' necessario informare i pazienti ambula toriali della necessita' di prestare attenzione. causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni. La modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi perketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblica to sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anchecon memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livel li plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sonostati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale N ormalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consigliauno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazi enti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9,2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazientitrattati con placebo, l'incidenza globale di eventi avversi nei tratt ati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; gli eventi avversi erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Gli eventi avversi che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune:confusione, allucinazioni; non nota: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura; molto raro: convulsioni. Patologie ca rdiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. patologiegastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: panc reatite. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non nota: fatica. La malattia di Alzheimer ? stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l?esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.