Dettagli:

Nome:Memantina Lek - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:042759074
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:19
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEMANTINE LEK 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Memantina Lek - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicoanalettici, farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

Eccipienti

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; acido silicico colloidale anidro; magnesio stearato, Rivestimento compressa: alcool polivinilico; macrogol 3350; diossido di titanio (E 171);talco; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmenteentro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio cl inico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurreil rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio. P rima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana(giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rive stita con film una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Populazioni speciali. Anziani:sulla base di studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dosegiornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo alm eno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con alterazione severa della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funz ionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh Ae Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con alte razione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione non e'consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente comprome ssa. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: somministrare una volta al giornoe deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rives tite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi principi attivi agisc ono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioniavverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che pos sono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti contali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L- dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici eneurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con medicinali antispastici, dantrolene o baclofene, puo ' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i principi attivi sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in soggetti giovani sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidicao sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina edalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riport ati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri, disturbo dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comuni: cefalea; non comuni fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questieventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.