Dettagli:

Nome:Memantina Acc - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:043171091
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:19
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEMANTINA ACCORD 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Memantina Acc - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Memantina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 400; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo e rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamentocon memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Memantina deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 10 mg una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 15 mg una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno. La dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno come descritto sopra. Popolazione pediatrica: l'uso di memantina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Alterazionedella funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lie vemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deveessere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: i n pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. La somministrazione di memantina non e' raccomandata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Memantina contiene lattosio.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicatosul possibile rischio derivante dalla associazione tra memantina e fe nitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema ditrasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli sericidi idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di meman tina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento dell'INR in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivorilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno st udio clinico in soggetti giovani sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata frequenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate di seguito derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, a <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione, allucinazioni; non nota: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura; molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: fatica. Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazionesuicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eve nti sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione alla memantina durante la gravidanza. Studi sugli animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e'probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Poiche' non sono disponibili dati, non e' noto se la memantina abbiaun effetto sulla fertilita'.