Memac - 28cpr Orodisp 10mg
Dettagli:
Nome:Memac - 28cpr Orodisp 10mgCodice Ministeriale:033255112
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:22.9
Rimborso:18
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci anti-demenzia.
Principi attivi
Donepezil cloridrato.
Eccipienti
Mannitolo; silice colloidale anidra k-carragenina; alcol polivinilico;ossido di ferro giallo.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella preparazione.
Posologia
Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il farmaco deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua per potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua, in base alla preferenza del paziente. La dose di 5 mg/diedeve essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose potra' essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida ufficiali (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e'piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicatoai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi paz ienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato potrebbe verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici: la somministrazione del medicinale nei pazienti pediatrici non e' raccomandata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
L'uso del farmaco non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlatoall'eta'). Anestesia: il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope econvulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere pre sa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati perl'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condot ti con il farmaco non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale; tuttavia cio' non e' statoosservato nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco. >>Di sturbi neurologici. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possonoessere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci coli nomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): la sindrome neurolettica maligna (SNM)e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratte rizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica malignao presenta una febbre elevata inspeigabile senza ulteriori manifestaz ioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interotto. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del farmaco con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD il tassodi mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numeric amente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4.146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n= 6.888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Interazioni
Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomoil metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il me tabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi diinterazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e altreinibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metaboli smo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologicherichiede cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i medicin ali dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divisi per classe di sistemica organica e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (>=1/10,), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) enon nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: comune raffreddore. Distu rbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del Sistema Nervoso. Comuni: sincope, capogiri, insonnia; non comuni: convulsioni; rari: sintomi extrapiramidali; molto rari: sindrome neurolettica maligna. Patoglogie cardiache. Non comuni: bradicardia; rari: blocco seno-atriale, blocco atrio- ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comuni: vomito, disturbi addominali; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Rari: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi m uscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: cefalea; comuni: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comuni: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento. Comuni: incidenti. In caso di sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungatepause sinusali. Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazi one e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con il medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono staticondotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.