Meloxicam Hex - 30cpr 7,5mg
Dettagli:
Nome:Meloxicam Hex - 30cpr 7,5mgCodice Ministeriale:037067030
Principio attivo:Meloxicam
Codice ATC:M01AC06
Fascia:A
Prezzo:8.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Meloxicam.
Eccipienti
Amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; sodio citrato; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Controindicazioni / effetti secondari
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al meloxicam o a uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanzedalle proprieta' analoghe, per esempio FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) e acido acetilsalicilico. Le compresse di meloxicam nondevono essere somministrate a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi d i asma, polipi nasali, edema angioneurotico od orticaria; in presenza di ulcera gastrointestinale attiva o di un'anamnesi di ulcera gastrointestinale/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti comprovatidi ulcera o sanguinamento); grave insufficienza della funzionalita' e patica; insufficienza renale in forma acuta e non dializzata; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici; grave insufficienza cardiaca.
Posologia
Uso orale. Gli effetti indesiderati, possono essere minimizzati usandoil dosaggio piu' basso, per la durata piu' breve necessaria a control lare i sintomi. Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata fino a 15 mg al giorno. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno. In base alla risposta terapeutica, il dosaggio puo' essere ridotto a 7,5 mg al giorno. Non superare la dose di 15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. Poiche' i rischi associati all'uso di meloxicam possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata della terapia, il medicinaledeve essere assunto per il minor tempo possibile e al dosaggio giorna liero efficace piu' basso. Le necessita' del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite. Pazienti anziani e pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati: in caso di trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante il dosaggio raccomandato, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di effetti indesiderati devono iniziare il trattamento assumendo 7,5 mg al giorno. Insufficienza renale: per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la posologia non deve superare 7,5 mg al giorno. Non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (per esempio pazienticon clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Insufficienza epatica: non sono necessarie riduzioni del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Bambini e adolescenti: il meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi, che potrebbero risultare piu' adeguati.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Avvertenze
Evitare l'uso concomitante di meloxicam e di altri farmaci antinfiammatori del tipo FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti alminimo usando il dosaggio efficace piu' basso e solo per il periodo d i tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che potrebbero rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un'anamnesi digravi disturbi gastrointestinali. Nei pazienti con un'anamnesi di ulc era, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani i rischi di emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali aumentano con l'aumentare dei dosaggi di FANS. Questi pazientidevono iniziare la terapia con il dosaggio minimo disponibile. In que sti pazienti, cosi' come in quelli che richiedono la co-somministrazione di dosi limitate di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali, potrebbe essere opportuno adottare una terapia combinata con agenti protettivi. E' altresi' necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito, soprattutto durante le fasi iniziali della terapia. Particolare cautela deve essere adottata dai pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti del tipo warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antipiastrinici, come l'acido acetilsalicilico. Nel caso insorgano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, i pazienti che ricevono meloxicam devono sospendere il trattamento. Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un'anamnesi di disturbi gastrointestinali, poiche' le lorocondizioni potrebbero peggiorare. I pazienti con un'anamnesi di ipert ensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiche' la terapia a base di FANS e' stata associata a ritenzione idrica ed edema. Le prove cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosaggi elevati e nell'ambito di terapie alungo termine) puo' essere associato a un live aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi. Non esistono dati sufficienti per esclu dere tale rischio con l'uso di meloxicam. I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un'at tenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. Sebbene molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune con esito fatale, tra le quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio piu' elevato di queste reazioni sembra manifestarsi nel corso delle fasi iniziali della terapia, con la maggior parte dei casi insorta durante il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash della pelle, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'il trattamento con meloxicam deve essere interrotto. In rari casi i F ANS potrebbero provocare l'insorgere di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrotica. Sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi alla funzionalita' epatica, oltre a incrementi della creatinina serica e dell'azoto ureiconel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di anomalie lievi e transitorie ; se tuttavia queste dovessero rivelarsi significative o persistenti, il trattamento con meloxicam dovra' essere interrotto e sara' necessario adottare opportune misure investigative. Insufficienza renale: inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, i FANS potrebbero provocare insufficienza renale, riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose-dipendente; all'inizio del trattamento, oppure in seguito a un aumento del dosaggio, si raccomanda di monitorare attentamente la diuresi e la funzionalita' renale dei pazienti affetti dai seguenti fattori di rischio: eta' avanzata; trattamentoconcomitante con ACE- inibitori, antagonisti dell'angiotensina II (co me i sartani) e diuretici; ipovolemia (qualunque sia la causa); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale; sindrome nefrotica; lupus nefrite; grave disfunzione epatica (albumina serica < 25 g/l oscore di Child-Pugh >= 10). Iperkaliemia: il diabete o un trattamento concomitante noto per aumentare la kaliemia possono favorire l'insorg ere di iperkaliemia. In questi casi e' opportuno monitorare regolarmente i livelli di potassio. Le reazioni avverse vengono spesso tolleratemeno dagli anziani e dagli individui deboli o indeboliti, che richied ono pertanto un monitoraggio attento. Si raccomanda particolare attenzione negli anziani, spesso affetti da insufficienza renale, epatica o cardiaca. Il massimo dosaggio quotidiano raccomandato non deve essere superato nel caso di effetto terapeutico insufficiente, cosi' come nondeve essere aggiunto alla terapia alcun altro FANS: questo potrebbe i nfatti aumentare la tossicita', a fronte di un vantaggio terapeutico non accertato. Trascorsi alcuni giorni senza miglioramenti e' necessario riconsiderare il beneficio clinico del trattamento. Meloxicam, potrebbe mascherare i sintomi di un'infezione sottostante. L'uso di meloxicam potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' pertanto raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hannodifficolta' a concepire, oppure in quelle sottoposte a indagini relat ive a una presunta infertilita', e' necessario considerare l'opportunita' di sospendere il trattamento con meloxicam. Meloxicam deve essere somministrato con cautela ai pazienti sofferenti di, o con un'anamnesidi, asma bronchiale, poiche' in questi pazienti esiste la possibilita ' che i FANS provochino broncospasmo. Meloxicam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Il farmaco contiene lattosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. Altri FANS, inclusi i salicilati: la co-somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcerae di emorragia gastrointestinale per effetto sinergico. L'uso concomi tante di meloxicam con altri FANS non e' pertanto raccomandato. Particolare attenzione deve inoltre essere prestata nel caso di pazienti chericevono contemporaneamente acido acetilsalicilico e agenti antipiast rinici. Corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti orali: i FANS potrebbero aumentare gli effetti degli anti-coagulanti, come il warfarin. Pertanto l'uso concomitante di FANS e di anticoagulanti orali non e' raccomandato. Nei casi in cui non sia possibile evitare tale associazione e' necessario effettuare un accurato monitoraggio dell'INR. Trombolitici e medicinali antipiastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'ACE (Angiotensin-Converting Enzyme - enzima convertitore dell'angiotensina) e antagonisti dell'angiotensina II (come i sartani): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico in dosi >= 3 g/die) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di antagonistidell'angiotensina II e di agenti inibitori della ciclossigenasi potre bbe provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta): questi effetti negativisono in genere reversibili. L'associazione deve pertanto essere sommi nistrata con cautela, specialmente nel caso di pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, una volta iniziata la terapia concomitante, particolare attenzione va prestata al monitoraggiodelle funzioni renali, che deve essere effettuato periodicamente anch e nelle fasi successive. Altre sostanze attive antiipertensive (come ibeta-bloccanti ): come nel caso precedente, puo' verificarsi una ridu zione dell'efficacia antiipertensiva dei beta-bloccanti (per effetto dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine con attivita' vasodilatatoria). Ciclosporina: la tossicita' renale della ciclosporina puo'essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostag landine renali. In caso di trattamento combinato la funzione renale deve essere controllata. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi contraccettivi intrauterini: sebbene siano necessarie ulteriori conferme, e' stato rilevato un caso di riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterini causata dai FANS. Interazioni farmacocinetiche (effetti del meloxicam sulle proprieta' farmacocinetiche di altre sostanze attive). Litio: e' stato rilevato che i FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio (a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio), che puo' raggiungere concentrazioni tossiche. L'uso contemporaneo di litio e di FANS non e' raccomandato. Se tale associazione e' necessaria devono essere monitorate attentamente le concentrazioni plasmatiche di litio sia all'inizio sia alla sospensione del trattamento con il meloxicam, nonche' ogni qualvolta si devono effettuare aggiustamenti posologici. Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentando le concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. Per tale motivo, nel caso di pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (superiori a 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato. Il rischio di interazione tra FANS emetotrexato deve essere preso in considerazione anche nei pazienti in trattamento con bassi dosaggi di metotrexato, soprattutto nel caso di soggetti con funzionalita' renale compromessa. Nel caso in cui l'asso ciazione sia necessaria, la conta delle cellule ematiche e la funzionalita' renale devono essere sottoposte a monitoraggio. Particolare attenzione deve essere prestata quando i FANS e il metotrexato vengono assunti in associazione nell'arco di 3 giorni, nel qual caso i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente incremento della tossicita'. Anche se le proprieta' farmacocinetiche del metotrexato (15 mg/settimana) non sono risultate alterate in modo rilevante dal trattamento concomitante con meloxicam, deve essere tuttavia considerato che la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con i FANS. >>Interazioni Farmacocinetiche (effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica del meloxicam). Colestiramina: la colestiramina provoca una rapida eliminazione del meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, facendo si' che la clearance del meloxicam aumenta del 50%, mentre l'emivita si riduce a 13+/-3 ore. Tale interazione appare rilevante dal punto di vista clinico. La co-somministrazione di antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra le sostanze attive.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati, riportata di seguito, si basasul corrispondente riscontro in sperimentazioni cliniche. Sulla base dei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli effetti indesiderati che potrebbero essere casualmente associati all'assunzione di meloxicam. Gli effetti avversi piu' comunemente riscontrati sono di naturagastrointestinale Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comun i (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: alterazioni della conta ematica; leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi dell'umore, insonnia e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza; rari: confusione. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista, compresa visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni; frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi di asma in alcuni soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, esofagite,stomatite (es stomatiti ulcerative); rari: perforazione gastrointesti nale, gastrite, colite. L'ulcera peptica, la perforazione o l'emorragia gastrointestinale che potrebbero manifestarsi, potrebbero essere fatali, soprattutto nei pazienti anziani. Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn sono state riscontate a seguito della somministrazione. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash; non comuni: orticaria; rari: reazioni bollose che includono sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, angioedema, fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzioneidrica e sodica, ipercalemia; rari: insufficienza renale acuta in paz ienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: disturbi transitori dei test delle funzioni epatiche (per esempio un aumento delle transaminasi o della bilirubina), interferenze con i test di laboratorio riguardanti le funzioni renali (per esempio un aumento di creatinina o di urea). Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altre sostanze attive potenzialmente mielotossiche. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di FANS(in particolare ad alti dosaggi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici delle arterie (per esempio infarto del miocardio ed ictus). Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un'insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti indesiderati sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell'1% a circa l'1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento della perdite pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riscontrato un incremento dell'incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre digravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non e' stret tamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che stacercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimes tre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto piu' limitate possibile. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi: tossicita' cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamniosi. Al termine della gravidanza la madre e ilneonato possono essere esposti ai seguenti rischi: - possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento , un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a bassi dosaggi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.Il meloxicam e' pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il m eloxicam, i FANS sono tuttavia noti per essere in grado di passare nellatte materno. La somministrazione e' pertanto controindicata nel cas o di madri che allattino al seno.