Dettagli:

Nome:Mefoxin - Iv 1fl 2g+f 20ml
Codice Ministeriale:024027031
Principio attivo:Cefoxitina Sodica
Codice ATC:J01DC01
Fascia:H
Prezzo:10.39
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEFOXIN

Formulazioni

Mefoxin - Im 1fl 1g+f 2ml
Mefoxin - Iv 1fl 1g+f 10ml
Mefoxin - Iv 1fl 2g+f 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Per uso intramuscolare: cefoxitina sale sodico 1,05 g (corrispondente a 1,0 g di cefoxitina acido libero). Per uso endovenoso: cefoxitina sale sodico 1,05 g o 2,10 g (corrispondente rispettivamente a 1,0 g o 2,0 g di cefoxitina acido libero).

Eccipienti

Per uso intramuscolare. Fiala solvente: lidocaina cloridrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Per uso endovenoso. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilita' alla cefoxitina. Ipersensibilita' alla lidocaina (per le preparazioni che lacontengono). In mancanza di una precedente esperienza clinica, non de ve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilita'alle cefalosporine.

Posologia

Il prodotto puo' essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare. La posologia e la via di somministrazione devono essere stabilite a giudizio del medico in base alla gravita' dell'infezione, alla sensibilita' dell'agente che ha causato l'infezione e alle condizioni del paziente. La posologia abituale per gli adulti e' di 1 g o 2 gogni 8 ore. Posologia abituale per gli adulti. Infezione non complica ta: 1 g ogni 8 ore (occasionalmente ogni 6 ore), dosaggio totale giornaliero 3 g (4 g); infezione moderatamente grave o grave: 2 g ogni 8 ore (occasionalmente ogni 6 ore), dosaggio totale giornaliero 6 g (8 g);infezioni che di norma richiedono dosi piu' elevate di antibiotici: 3 g (2 g) ogni 6 ore (ogni 4 ore) dosaggio totale giornaliero 12 g (12g ). La terapia puo' essere gia' istituita in attesa dei risultati delleprove di sensibilita'. Agli adulti con insufficienza renale, si puo' somministrare una dose di carico iniziale di 1-2 g. Quindi seguire le indicazioni per la posologia di mantenimento. Posologia di mantenimento negli adulti con ridotta funzionalita' renale Posologia abituale pergli adulti Funzione renale: lieve compromissione, clearance della cre atinina 50-30 ml/min: 1-2 g ogni 8-12 ore; funzione renale: moderata compromissione, clearance della creatinina 29-10 ml/min: 1-2 g ogni12-24 ore; funzione renale: grave compromissione, clearance della creatinina 9-5 ml/min: 0,5-1 g ogni 12-24 ore; funzione renale: essenzialmenteassente, clearance della creatinina <5 ml/min: 0,5-1 g ogni 24-48 ore . Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di carico di 1-2 g deve essere somministrata dopo ciascuna seduta emodialitica e le dosi di mantenimento devono essere somministrate secondo le indicazioni della precedente tabella. Posologia abituale per bambini. Bambini dai 3 mesidi eta' in poi: 20-40 mg/kg ogni 6-8 ore. Nelle infezioni gravi la po sologia giornaliera totale puo' essere aumentata fino a 200 mg/kg, ma non deve superare i 12 g al giorno. Nei bambini con insufficienza renale, la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato per gli adulti. Modalita' d'uso. Somministrazione endovenosa. Ricostituire il prodotto con acqua per preparazione iniettabile: 1 g e' solubile in 2 ml. Sebbene il medicinale sia molto solubile, per l'impiego endovenosoe' preferibile aggiungere 10 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 1 g e 20 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 2 g. Agitare per disciogliere e aspirare nella siringa l'intero contenuto del flaconcino. Il farmaco puo' essere iniettato lentamente in vena nel corso di 3-5 minuti. Il medicinalepuo' essere somministrato anche per infusione. Quando viene somministrato insieme ad un altro antibiotico, e' importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici b-lattamici. Somministrazione intramuscolare. Ricostituire 1 g del medicinale con 2 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile o con la soluzione di Lidocaina cloridrato 0,5%. La lidocaina cloridrato deve essere usata come diluente solo in caso di somministrazione intramuscolare e non deve mai essere usata incaso di somministrazione endovenosa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilita' diallergia crociata parziale tra le cefamicine e gli altri antibiotici b-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine. Gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici b-lattamici. Prima di istituire la terapia con il farmaco e' opportuna un'accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilita' ad antibiotici b-lattamici. Il medicinale deve esseresomministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina. In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza. Se si verificano reazioni allergiche al prodotto, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. La colite pseudomembranosa e' stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita' da una forma lieve ad una pericolosa per la vita.Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli ind ividui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E' importante prendere in considerazione una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza con l'impiego di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico associata, devono essere prese in considerazione anche altre cause. Le Cefalosporine di terza generazione, come altre blattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente entero-bacteriaceee Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associand o fra loro piu' b lattamine. Il prodotto non e' raccomandato per la terapia della meningite. Se si sospetta una meningite deve essere impiegato un antibiotico appropriato. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' dei test di Coombs (talora false). La posologia giornaliera complessiva del medicinale deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta a insufficienza renale, dato che in questi casi la posologia abituale puo' determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate. In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest' ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici. L' uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi i miceti). In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione di cefoxitina puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Elevate concentrazioni di cefoxitina nelle urine possono interferire con i valori di 17-idrossi-corticosteroidi con la reazione di Porter-Silber, e produrre falsi aumenti di lieve entita' nei livelli riportati.

Interazioni

E' noto un effetto terapeutico sinergico fra penicillina, cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici con accentuazione della nefrotossicita'. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici di penicilline e cefalosporine. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline o cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati hanno richiesto raramente l'interruzione del trattamento e sono risultati per lo piu' transitori e di lieve entita'. Gli effetti collateralipiu' comuni sono rappresentati dalle reazioni locali in seguito ad in iezioni endovenose o intramuscolari. Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite. Dopo iniezione intramuscolare sono stati segnalati dolore, indurimento e dolorabilita' locale. Reazioni allergiche: sono stati osservati rash (inclusa dermatite esfoliativa), orticaria, prurito, febbre ed altre reazioniallergiche, compresa l'anafilassi. Cardiovascolari: ipotensione. Effe tti gastrointestinali: sono stati segnalati rari casi di nausea e vomito. Durante o dopo terapia antibiotica possono presentarsi sintomi di colite pseudomembranosa. Ematologia: sono state segnalate eosinofilia,leucopenia (inclusa neutropenia, granulocitopenia), anemia (inclusa a nemia emolitica), trombocitopenia e depressione midollare. Alcuni soggetti, sopratutto se iperazotemici, possono presentare positivita' al test di Coombs diretto in corso di terapia con il farmaco. Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti transitori dei valori di SGOT, SGPT, LDH serica, fosfatasi alcalina serica e ittero. Funzione renale: sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o dell'azotemia. E' difficile stabilire il ruolo del medicinale in queste alterazioni delle prove di funzionalita' renale, essendo generalmente presenti, in alcuni pazienti, fattori predisponenti ad una iperazotemia prerenale o ad una compromissione della funzionalita' renale.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Si consiglia di non impiegare durante l'allattamento il medicinale, in quanto la cefoxitina viene escreta con il latte materno.