Dettagli:

Nome:Medipo - 10cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:028370043
Principio attivo:Simvastatina
Codice ATC:C10AA01
Fascia:A
Prezzo:5.73
Rimborso:3.73
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEDIPO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Medipo - 10cpr Riv 20mg
Medipo - 10cpr Riv 40mg
Medipo - 28cpr Riv 20mg
Medipo - 28cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene20 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Eccipienti

Interno della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

L'intervallo posologico e' 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci siaspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ipercole sterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. La dose iniziale e' abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificatosopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultat i di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata e' 40 mg/diealla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il farmaco deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica(CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' esser e iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: il farmaco e' efficace da solo o inassociazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza al farmaco, la dose non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al prodotto, la dose dnon deve superare i 20 mg/die. In pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza al medicinale, la dose non deve superare i 40 mg/die. Dosi nell'insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Uso nei bambini e negli adolescenti (eta' 10-17 anni): per i bambini e gli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo posologico raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervallidi 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' prepuberale e ' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La simvastatina, puo' occasionalmente causare miopatia. Si sono molto raramente verificati effetti fatali. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani, sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditarie, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento conun membro differente della classe deve essere iniziato solo con caute la. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, occorre interrompere la terapia. Occorre considerare l'interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultano inferiori a 5 volte il limite superiore alla norma. Occorre interrompere il trattamento incaso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la s intomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalita', sipuo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'i ntroduzione di una statina alternativa alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. Si raccomanda che i livelli di CK siano misurati periodicamente poiche' essi potrebbero essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Tuttavia, non vi e' alcuna certezza che tale monitoraggio possa prevenire la miopatia. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatiae rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil e dosi piu' elevate di simvastatina. Il rischio e' aumentato dall'uso concomitante di diltiazem o amlodipina esimvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dall'uso concomitante di acido fusidico con statine. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il corso del trattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando siassocia la simvastatina con ciclosporina, verapamil, diltiazem. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, o gemfibrozil.I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con alt ri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve agire con cautela quando viene prescritto il fenofibrato con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die), entrambipossono causare miopatia quando somministrati da soli. Nei pazienti c inesi non e' raccomandato l'uso di simvastatina 80 mg con dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>=1g/die) o prodotti contenenti niacina. Puo' essere considerata l'inter ruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti per i quali e' stata stabilita una dose di 80 mg devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono state spesso transitorie e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato unamalattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve esse re interrotta. I pazienti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote trattati con simvastatina hanno avuto un profilo di effetti avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore a 10 anni, e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in premenarca. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die). Raccomandazioni per la prescrizione riguardanti i farmaci che interagiscono con la simvastatina. Controindicati con simvastatina: itraconazolo, ketoconazolo, eritrmocina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone. Gemfibrozil: evitare ma, se necessario, non superare 10 mg/diedi simvastatina. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenof ibrato): non superare 10 mg/die di simvastatina. Amiodarone, verapoami: non superare 20 mg/die di simvastatina. Diltiazem, amlodipina: non superare 40 mg/die di simvastatina. Acido fusidico: i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare di bere succo di pompelmo quando si assume simvastatina. Niacina (acido nicotinico): rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e didosaggi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profi lo lipidico (>=1g/die). Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari diINR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorreripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' st ata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutan ea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento dellaVES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampa te, dispnea e malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero;molto raro: insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine. Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; perdita dellamemoria; disfunzione sessuale; depressione. Casi eccezionali di malat tia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Bambini e adolescenti (eta' 10-17 anni): non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre del farmaco o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispettoall'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incid enza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con ilfarmaco o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correl ati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il medicinale puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere sospesoper la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti farm aci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsigravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono a llattare.