Mecloderm F - Crema 30g 1+0,025%
Dettagli:
Nome:Mecloderm F - Crema 30g 1+0,025%Codice Ministeriale:023102066
Principio attivo:Fluocinolone Acetonide/Meclociclina Solfosalicilato
Codice ATC:D07CC02
Fascia:C
Prezzo:17
Produttore:Amdipharm Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, associazioni con antibiotici.
Principi attivi
Meclociclina; fluocinolone acetonide.
Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.
Indicazioni
Terapia delle dermatiti sostenute da germi sensibili alla tetraciclinae caratterizzate da aumentata reattivita' dei tessuti cutanei; profil assi dell'infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla tetraciclina; i corticosteroidi topici sono controindicati nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti della preparazione; il fluocinolone topico e' controindicato in presenza di tubercolosi, infezioni fungine e della maggior parte delle lesioni virali della pelle (virus del vaccino, varicella, herpes simplex, ecc.); la terapia occlusiva e' controindicata in soggetti con dermatite atopica.
Posologia
Accompagnare l'applicazione della crema sulla zona cutanea da trattarecon un lieve massaggio. Il trattamento puo' essere effettuato 1-2 vol te al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema. L'applicazione puo' essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiche' essa puo' favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, e' consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico. La meclociclina, un componente di questo prodotto, puo' causare sensibilita' ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente mortali o meno gravi. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato in alcuni pazienti soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Alcune condizioni, come l'applicazione di steroidi piu' potenti, l'uso su superfici estese, l'uso prolungato e l'aggiunta di bendaggi occlusivi, aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici.I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse local i, specialmente in caso di bendaggi occlusivi. L'interruzione improvvisa dei glucocorticoidi dopo una terapia prolungata e' associata al rischio di insufficienza surrenalica dovuta a soppressione dell'asse HPA,che puo' essere fatale. L'interruzione improvvisa puo' anche causare disforia, irritabilita', instabilita' emotiva, depressione, affaticamento, ansia, depersonalizzazione, mialgia e artralgia. L'uso topico di steroidi potenti in caso di malattie cutanee con circolazione compromessa, puo' causare complicanze (ad es. necrosi). Si deve prestare attenzione se preparati fluorurati sono usati sul viso o su altre aree importanti dal punto di vista estetico, in quanto l'uso a lungo termine puo' essere associato ad eruzioni cutanee paradosse. I pazienti che ricevono una dose elevata di uno steroide topico potente applicato su zonecutanee estese o con un bendaggio occlusivo, devono essere valutati p eriodicamente per un'eventuale soppressione dell'asse HPA, dosando i livelli di cortisolo urinario libero ed effettuando il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH). Se si osserva soppressione dell'asse HPA, si deve tentare di sospendere il farmaco, di ridurre lafrequenza della sua applicazione o di sostituirlo con uno steroide me no potente. Il ripristino della funzione dell'asse HPA e' generalmenterapido e completo in seguito ad interruzione del farmaco. Raramente, possono verificarsi segni e sintomi di interruzione dello steroide, che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici aggiuntivi. Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere interrotti e deve essere avviata una terapia appropriata. Come con qualsiasi corticosteroide topico, l'uso prolungato puo' produrre atrofia della pelle edei tessuti sottocutanei. Quando usato sulle aree di intertrigine o d ei flessori, o sul viso, tale effetto puo' verificarsi anche con l'usoa breve termine. Uso pediatrico: i pazienti pediatrici possono mostra re una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un maggiore rapporto tra la superficie cutaneae il peso corporeo; tali pazienti sono quindi piu' suscettibili di to ssicita' sistemica. Soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing e ipertensione intracranica sono state segnalate in bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenalica nei bambini includono ritardo della crescita lineare, ritardo dell'aumento di peso, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, cefalee e papilledema bilaterale. La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla quantita' minima compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. I genitori di pazienti pediatrici devono essere avvisati che non devono usare pannolini strettio in plastica su un bambino trattato nella zona del pannolino, in qua nto possono costituire bendaggi occlusivi. Questo medicinale deve essere usato secondo le indicazioni mediche. Solo per uso esterno. Il prodotto non e' per uso oftalmico.
Interazioni
L'uso concomitante di acido aminolevulinico topico o metil aminolevulinato e meclociclina solfosalicilato puo' aumentare la sensibilita' della pelle alla luce. L'esposizione alla luce solare, a una luce internaforte (lampade da esame, lampade da sala operatoria, lettini abbronza nti) o a luci molto vicine deve essere evitata durante la terapia. Dopo applicazione topica di corticosteroidi, l'azione della vitamina A nei processi di guarigione delle ferite viene compromessa.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse sono state riportate raramente a causa dei bassi dosaggi impiegati. Si tratta, in questi casi, di disturbi classici della cortico e dell'antibiotico-terapia in forma lieve e reversibile. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni: infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alleinfezioni. Patologie endocrine: soppressione reversibile dell'asse ip otalamo-ipofisario-surrene (HPA). Sindrome di Cushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ritardo nella guarigione della ferita, necrosi, dolore, esfoliazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Esami diagnostici: riduzione del cortisolo ematico e della corticotropina ematica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: collagenopatia, artralgia.Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo: atrofia cutanea, alterazioni della pigmentazione, acne, ipertricosi, dermatite allergica, dermatite periorale, rash, eritema, petecchie, ipopigmentazione cutanea, secchezza cutanea, macerazione della pelle, teleangectasia, rash pustoloso, reazione di fotosensibilita', rosacea, pelle gialla, pelle secca, prurito, strie cutanee (specialmente associate a bendaggio occlusivo). Altre reazioni avverse locali sono state segnalate raramente con l'uso di corticosteroidi topici, ma possono verificarsi piu' frequentemente con l'uso di bendaggi occlusivi: ipertensione, iperglicemia, cataratte subcapsulari e glaucoma, osteoporosi, psicosi. Nei bambini sono stati segnalati altri eventi avversi associati all'uso dei corticosteroidi: ritardodell'aumento di peso, osteoporosi, aumento del peso/obesita', ipergli cemia, ipertensione, ritardo della crescita lineare, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati in modo sistemico a dosi relativamente basse. I corticosteroidi piu' potenti si sono dimostrati teratogeni dopo applicazione dermica in animali da laboratorio. Non sono stati condottistudi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza relativi a gli effetti teratogeni di corticosteroidi applicati per via topica. Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati in gravidanza solo se il beneficio giustifichi il rischio per il feto. Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci,oltre ad evitare dosi elevate o terapie prolungate. Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo de ll'ossificazione. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno e potrebbero indurre un blocco della crescita, interferire con la produzione dei corticosteroidi endogeni o causare altri effetti nocivi. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Si deve quindi prestare attenzione quando i corticosteroidi topici sono somministrati a una donna che allatta con latte materno. Il trattamento con glucocorticoidi nel ratto, ha causato una riduzione significativa del peso ovarico e uterino, il blocco dell'ovulazione, una riduzione marcata della quantita' e dell'attivita' della carbonil reduttasi ovarica e una riduzione del picco di ormone luteinizzante.