Dettagli:

Nome:Mazdima - Im 1fl 1g/3ml+1f
Codice Ministeriale:036446021
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:6.5
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MAZDIMA

Formulazioni

Mazdima - Im 1fl 1g/3ml+1f

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Ceftazidima pentaidrato 582 - 1164 mg (pari a ceftazidima 500 - 1000 mg).

Eccipienti

Polvere: sodio carbonato anidro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Riduce l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Somministrare per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). Il dosaggio varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di infezione, eta', funzionalita' renale e secondo il giudizio del medico. >>Via intramuscolare. Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni. Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla via endovenosa. >>Via endovenosa. Adulti: 1-6 g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni. Anziani: nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto inquelli di eta' superiore agli 80 anni. Pazienti con compromissione re nale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni; pertanto sara' necessaria una riduzione della posologia somministrando una dose iniziale di 1 g. Dose di mantenimento: clcr >50 ml/min, dosaggio normale; clcr 50-31 ml/min, 1 g/die ogni 12 h; clcr 30-16 ml/min, 1 g/die ogni 24 h; clcr 15-6 ml/min, 0,5 g/die ogni 24 h; clcr <5 ml/min, 0,5 g/die ogni 40 h. Nelle infezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose unitaria oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valoriminimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance dell a creatinina andra' adattata tenendo conto della superficie corporea odel peso corporeo privato dei grassi. >>Profilassi chirurgica: sommin istrare, in relazione al tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term"). L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento le dosi indicate in tabella di cui sopra. La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce ea temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, d opo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad es. soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento escludere precedenti reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Somministrare con cautela in pazienti in cui si sonomanifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventua lmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' laprincipale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco enei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costi tuisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad es. furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente cio' non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima e' escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche. L'uso prolungato puo' favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad es. Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp, e Serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato,deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di s ensibilita'.

Interazioni

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualo ra il medicinale e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra idue antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interfe rire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinin a nel saggio con picrato alcalino.

Effetti indesiderati

Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilita': rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; quest'ultima puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite. Reazioni a livello del trattoepatobiliare e del pancreas Molto raramente ittero. Reazioni neurolog iche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti coninsufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita' al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' talora false dei test di Coombs. Cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica.

Gravidanza e allattamento

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi dieffettiva necessita'. La ceftazidima e' escreta nel latte materno e d eve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.