Dettagli:

Nome:Maxalt Rpd - 3liof 5mg
Codice Ministeriale:034115079
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:19.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Liofilizzato orale
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MAXALT RPD LIOFILIZZATO ORALE

Formulazioni

Maxalt Rpd - 3liof 5mg
Maxalt Rpd - 3liof 10mg
Maxalt Rpd - 6liof 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi (5HT 1B/1D) della serotonina.

Principi attivi

Liofilizzato orale da 5 mg: 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Liofilizzato orale da 10 mg: 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan).

Eccipienti

Gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di menta piperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attachi emicranici con o senza aura negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Il medicinale e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. Controindicato in pazienticon anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusacardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del mioca rdio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa lametisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Non usare per la profilassi. Il farmaco puo' essere assunto senza liquidi. Il liofilizzato orale e' confezionato in un blister contenuto all'interno di una bustina di alluminio. Istruire i pazienti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato orale deve essere posto sullalingua, dove si dissolvera' e verra' ingerito con la saliva. Il liofi lizzato orale puo' essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Adulti dai 18 anniin su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a d istanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essereassunta una seconda dose per il medesimo attacco. Se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) del farmaco, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti pediatrici. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e'stata ancora accertata. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia. Pazienti oltre 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Somministrare solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non somministrare a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Non usare per trattare cefalee "atipiche", per esempioquelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmen te serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT 1 agonisti. I pazienti conCAD accertata non devono essere trattati con il farmaco. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronari co. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, compreso il prodotto, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con il farmaco. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili. Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sottoappropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiun to alla terapia un altro medicinale serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazientitrattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angi oedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deveessere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi . Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Fenilchetonurici: pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina puo' essere dannosa. Contiene aspartame (che contiene fenilalanina). Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame e ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame. Quando il rizatriptan e'somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve e ssere considerata la potenzialita' di interazione. Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminoossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementatedalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A sele ttivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione del farmaco a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentatedalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremen to e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70- 80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg del prodotto. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindromedella serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto; raro: sincope; non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di questereazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di risc hio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avversesono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea; non comune: s ete, dispepsia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento, sudorazione; non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe), eruzione cutanea; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale; non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita'a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazi one terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deveessere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessit a'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonatideve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore success ive al trattamento.