Maxalt - 3cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Maxalt - 3cpr 5mgCodice Ministeriale:034115016
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:15.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agonisti selettivi (5-HT 1B/1D) della serotonina.
Principi attivi
Compresse da 5 mg: 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Compresse da 10 mg: 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan).
Eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualunque degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Controindicato in pazienti con insufficienza epaticao renale di grado severo. Controindicato in pazienti con anamnesi pos itiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensionelieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia isch emica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.
Posologia
Non usare per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingeriteintere con i liquidi. Effetto degli alimenti: l'assorbimento di rizat riptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno. Adulti dai 18 anni insu: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a dist anza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) del prodotto in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptandeve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministr azione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti pediatrici.Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'ef ficacia del farmaco in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata ancora accertata. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia. Pazienti oltre 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Somministrare solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non somministrare a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Non usare per trattare cefalee "atipiche", per esempioquelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmen te serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT 1 agonisti. I pazienti conCAD accertata non devono essere trattati con il farmaco. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronari co. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, compreso il prodotto, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con il prodotto. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili. Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizi onali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamentoconcomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione de lla serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazientitrattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angi oedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deveessere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi . Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. La quantita' di lattosio monoidrato inciascuna compressa e' come segue: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo med icinale. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' diinterazione. Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea(o a causa di esso).
Interazioni
Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa delrischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipert ensivi, la somministrazione del farmaco a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg del farmaco. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sonostate segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrom e da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi invitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Qu ando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substratidel CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.
Effetti indesiderati
Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto; raro: sincope; non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di questereazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di risc hio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avversesono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Comune : vampate di calore ; non comune: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea; non comune: sete, dispepsia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento, sudorazione; non comune:prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore del la lingua, edema della faringe), eruzione cutanea; non nota: necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Comune: pesantezza locale; non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno mostrato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazioneterapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). La sicurezza d'uso del riz atriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministrail rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive altrattamento.