Maveral - 30cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Maveral - 30cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:026102032
Principio attivo:Fluvoxamina Maleato
Codice ATC:N06AB08
Fascia:A
Prezzo:12.22
Rimborso:5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi, Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Principi attivi
Fluvoxamina maleato.
Eccipienti
Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Indicazioni
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Controindicazioni / effetti secondari
Controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide). Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Depressione. Adulti: 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare iltrattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il d osaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggifino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibi lmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la liberta' dai sintomi. Bambini/adolescenti: il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in eta'. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentarea dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, e' ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturboossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti: nei bambini sopra gli 8 an ni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale e'di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La d ose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella piu' elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: si deve evitare lasospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il tr attamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente inalmeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione. Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera piu' graduale. Insufficienza epatica o renale: iniziare con una dose bassa ed monitorare i pazienti. Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate adun aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste pat ologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. C omportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu'giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lenta mente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: iniziare con una dose bassa ed monitorare il paziente. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono ladurata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. Vertigini, disturbo sensoriale, disturbi del sonno, agi tazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremoresono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l 'intensita' puo' risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono piu' probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso: e' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi.Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti co n epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina e' data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi; e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Metabolismo e disturbi della nutrizione: e' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibiledopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere sta ti causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani. Il controllo glicemico puo' essere alterato, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata apazienti con storia accertata di diabete mellito, puo' essere necessa rio un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. Disturbi ematologici: sono stati segnalati con gli SSRI i seguentidisturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginec ologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. Disturbi cardiaci: la fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata e dunque si raccomanda cautela.
Interazioni
La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO.La fluvoxamina e' un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tra mite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante peri farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono esse re monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l'escrezione renale. CYP1A2 E' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina e olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve esserepresa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabo lizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Sono stati segnalati isolati casi di tossicita' cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo'rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. E' probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la cosomministrazi one con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantita' di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione.CYP2C: pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Warfarin: inco-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e' allungato. Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il 3A4. Il2C9 e' probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l'attivita' anticoagulante del warfarin in vivo. CYP3A4: terfenadina, astemizolo, cisapride. Pazienti che assumano contemporaneamentefluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristrett o indice terapeutico (come carbamazepina e ciclosporina) devono esseremonitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustame nto della dose di questi farmaci. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) e' probabile che aumentino quando questi farmacivengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio d i queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la co-somministrazione con la fluvoxamina. Glucuronidazione: la fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale: la fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche: gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI e preparati a base di erba di S. Giovanni). La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni, stato confusionale; rari: mania. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni/ tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni:reazioni di ipersensibilita' cutanea(incluso edema angioneurotico, ra sh, prurito); rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia,mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non c omuni: alterazione (ritardo) dell'eiaculazione; rari: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comuni: astenia, malessere. In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Non e' possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come "non noti". Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora). Patologie endocrine: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatrem ia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindromeneurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione (compresa ritenzione urinaria, in continenza urinaria, pollachiuria, nicturia, enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia, disturbi del ciclo mestruale (quali amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Casi di i deazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti incorso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Sintom i da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento delrischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettiv i della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.
Gravidanza e allattamento
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicita' (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non e' noto. Il margine di sicurezza per la tossicita' riproduttiva non e' noto. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficolta' ad alimentarsi e o respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilita', letargia, sonnolenza, vomito, difficolta' a dormire e pianto costante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno. Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che il medicinale influenza negativamente la fertilita' maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non e' stato identificato ela sua rilevanza per gli esseri umani non e' nota. Il prodotto non de ve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.