Dettagli:

Nome:Matrifen - 3cer Transd 12mcg/Ora
Codice Ministeriale:037405026
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:5.37
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MATRIFEN

Formulazioni

Matrifen - 3cer Transd 12mcg/Ora
Matrifen - 3cer Transd 25mcg/Ora
Matrifen - 3cer Transd 50mcg/Ora
Matrifen - 3cer Transd 75mcg/Ora
Matrifen - 3cer Transd100mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppiacei.

Principi attivi

Fentanil.

Eccipienti

Glicole dipropilenico; idrossipropilcellulosa; dimeticone; silicone adesivo (amino-resistente); membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA); pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato in pellicola (PET); pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con fluoropolimero; inchiostro per stampa.

Indicazioni

Dolore severo cronico, che puo' essere trattato adeguatamente solo conanalgesici oppiacei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato nella terapia del dolore acuto o postoperatorio, poiche' non vi e' la possibilita' di una determinazione del giusto dosaggio a breve termine e a causa della possibilita' di depressione respiratoria potenzialmente letale. Severa compromissione del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di inibitori MAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con MAO inibitori.

Posologia

I cerotti rilasciano il principio attivo in 72 ore. La velocita' di rilascio di fentanil e' 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/ora e la corrispondentesuperficie attiva e' 4,2- 8,4- 16,8- 25,2 e 33,6 cm^2. La dose richie sta e' aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione. Il livello di dosaggio e' basato sul precedente uso di oppiacei e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severita' della malattia. Il dosaggio iniziale non deve eccedere 25 mcg/ora quando la modalita' di risposta della condizione dolorosa agli oppiacei non e' del tutto nota. Per sostituire il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con un trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale va calcolato come segue: calcolare la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti; convertire la quantita' risultante nella dose corrispondente di morfina orale; determinare la dose corrispondente di fentanil. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore. Questo e' dovuto all'aumento graduale della concentrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Un precedente trattamento con oppiacei deve pertanto essere eliminato gradualmente dopo l'applicazione del primo cerotto fino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica. Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La doseva determinata individualmente sino al raggiungimento dell'efficacia analgesica. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento dellaefficacia analgesica nel periodo da 48 a 72 ore dopo l'applicazione p uo' essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 mcg/ora e' appropriata per l'aggiustamento dei dosaggi nell'ambito delle dosi piu' basse. Se l'analgesia non e' sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni sino al raggiungimento dell'effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devono normalmente essere effettuati conincrementi di 12 mcg/ora o 25 mcg/ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entita' del dolore del paziente. E' possibile usare piu' di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 mcg/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppiacei, quando la dose supera 300 mcg/ora. Sintomi d'astinenza sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina a fentanil transdermico nonostante una adeguata efficacia analgesica. Nel caso di sintomi d'astinenza si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina a breve durata d'azione. Se si rende necessaria l'interruzione del cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con unbasso dosaggio da aumentare progressivamente. I pazienti anziani o ca chettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e il dosaggiodeve essere ridotto se necessario. I pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta. Aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili. >>Modo di somministrazione: per uso transdermico. Lo stesso punto di applicazione deve essere riutilizzato solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato. >>Bambini. Per ridurre la possibilita' di rimozione del cerotto nei bambini, si consiglia di applicarlo nella parte superiore della schiena. Somministrare solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) che stanno gia' ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orale di morfina al giorno. Per far passare pazienti pediatrici da oppiacei orali o parenterali a questo medicinale, fare riferimento all'efficacia equianalgesica dei farmaci, e alla dose iniziale raccomandata del prodotto basata su una dose giornaliera orale di morfina. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanilcerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 4 5 mg orali al giorno di morfina o una dose di oppiacei equivalente erasostituita da un cerotto di fentanil 12 mcg/ora. Si deve tener presen te che questa conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio da morfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversione studiata non puo' essere usata per convertire il passaggio da fentanil ad altri oppiacei, perche' potrebbe causare una overdose. L'effetto analgesico della prima dose non sara' ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessita' cliniche. Dato che il picco dei livelli di fentanil si ha da 12 a 24 ore dopo il trattamento, si raccomanda di controllare il paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l'ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapia o dopo ri-titolazione della dose. >>Titolazione della dose e mantenimento. Se l'effetto analgesico e' insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o un altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si puo' decidere di usare piu' cerotti. L'adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente con cerotti da 12 mcg /ora.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Avvertenze

Usare solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia adeguatamente valutato in senso medico, socialee psicologico. Dopo aver presentato una reazione avversa seria un paz iente deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico in considerazione della emivita di fentanil. I cerotti transdermici di fentanil, usati e non, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il cerotto transdermico non deve essere diviso o tagliato poiche' non sono state accertate la qualita', l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi. In alcuni pazienti si puo' verificare una depressione respiratoria, e i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per la insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza della depressione respiratoria aumenta con l'incremento deldosaggio di fentanil. Farmaci attivi sul SNC possono peggiorare la de pressione respiratoria. Usare solo con cautela e a dose bassa in pazienti con depressione respiratoria pre-esistente. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che rimuovono completamente la sensazione dolorosa (ad es. ad analgesia regionale) e' opportuno prepararsi per la possibile insorgenza di depressione respiratoria. Prima che tali misuresiano poste in atto, il dosaggio di fentanil deve essere ridotto oppu re deve essere effettuato un cambiamento terapeutico ad oppiacei a rapida azione o ad azione di breve durata. In pazienti affetti da malattie croniche ostruttive o altre malattie polmonari fentanil puo' causareeffetti indesiderati piu' severi; in tali pazienti, gli oppiacei poss ono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza dellevie aeree. Tolleranza e dipendenza fisica e psicologica possono manif estarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppiacei, ma sono rare nel trattamento del dolore oncologico. Usare con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti in cui sia stato riscontrato un tumore cerebrale. Fentanil puo' produrre bradicardia; somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia. Gli oppiacei possono causare ipotonia, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto iltrattamento in pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia va effettuato con cautela. Fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel f egato, quindi i pazienti con malattie epatiche possono presentare una ritardata eliminazione. I pazienti con compromissione epatica devono essere tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con compromissione renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil possa essere modificatodalla dialisi. Cio' puo' influire sulle concentrazioni sieriche. Se p azienti con insufficienza renale ricevono fentanil transdermico questidevono essere attentamente osservati per segni di tossicita' da fenta nil e il dosaggio ridotto se necessario. I pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei e, se necessario, il dosaggio di fentanil va corretto. I pazienti devono essere anche informati di evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di fentanil ad una fonte esterna diretta di calore, come cuscinetti riscaldanti, bottiglie di acqua calda, termocoperte, lampade a calore o a bagnitermali con getti caldi mentre hanno indosso il cerotto, poiche' vi e ' il rischio di un aumento, temperatura dipendente, del rilascio di fentanil dal cerotto. Il cerotto transdermico va sempre rimosso prima diuna sauna. L'uso della sauna e' possibile solo quando si sostituisce un cerotto transdermico (ad intervalli di 72 ore). Un nuovo cerotto transdermico va applicato alla cute fredda e molto asciutta. I risultatidi studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di elimina zione, un'emivita del farmaco prolungata e possono essere piu' sensibili al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere tenuti sotto attenta osservazione per segni di tossicita' da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. Possono verificarsi reazioni di (mio)clono non epilettico. E' necessaria cautela nel trattare pazienti con miastenia gravis. Non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppiacei. Esiste la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la sopravvivenza indipendentemente dalla dose sistema transdermico somministrato. Somministrare solo ai bambini di 2 anni o piu' che tollerano gli oppiacei. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Per evitare l'ingestione accidentale da parte dei bambini, usare cautela quando si sceglie il luogo di applicazione e controllare che il cerotto sia ben adeso. Elevate quantita' di fentanil restano nei cerotti transdermici anche dopo l'uso. Per ragioni di sicurezza e ambientali i cerotti transdermici usati devono essere smaltiti correttamente.

Interazioni

L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato, poiche' gli effetti di depressione respiratoria di fentanil possono essere aumentati. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici e tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche puo' produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotonia e sedazione profonda o coma. L'uso concomitante di uno dei farmaci sopra menzionati richiede quindi l'osservazione del paziente. E' stato osservato che gli inibitori MAO aumentano gli effetti degli analgesici narcotici, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Quindi, fentanil non deve essere utilizzato entro 14 giorni dalla sospensione di untrattamento con inibitori MAO. Fentanil viene rapidamente ed estensiv amente metabolizzato principalmente dal CYP3A4. La somministrazione per via orale di 200 mg/die per 4 giorni di itraconazolo (un potente inibitore del citocromo CYP3A4) non ha mostrato significativi effetti sulla farmacocinetica di fentanil somministrato per via endovenosa. Aumentate concentrazioni plasmatiche sono state tuttavia osservate in singoli soggetti. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di 2/3 la clearance di fentanil per via endovenosa e raddoppiato l'emivita. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo,antibiotici macrolidi) con fentanil per somministrazione transdermica puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di fentanil. Questo puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse, che possono portare a severa depressione respiratoria. In tali casi sono necessarie una assistenza piu' attenta e una osservazione del paziente. L'uso combinato di ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non e' raccomandato a meno che il paziente non sia osservato attentamente. Benche' pentazocina o buprenorfina abbiano un effetto analgesico, esse antagonizzano parzialmente alcuni effetti di fentanil (ad es. la analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppiacei.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Molto comune (>1/10): sonnolenza. Comune (>1/100 <1/10): sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, riduzione dell'appetito. Non comune (>1/1000 <1/100): euforia, amnesia, insonnia, agitazione. Molto raro (<1/10.000, inclusi i casi isolati): delirio, astenia, disordini della sfera sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea. Non comune: tremori, parestesia, disturbi del linguaggio. Molto raro: atassia, reazioni miocloniche non epilettiche. Patologie dell'occhio. Raro (>1/10.000 <1/1000): ambliopia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia,tachicardia, ipotonia, ipertonia. Raro: aritmia, vasodilatazione. Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, ipoventilazione. Molto raro: depressione respiratoria, apnea, emottisi,ostruzione polmonare, faringite e laringospasmo. Patologie gastrointe stinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Comune: xerostomia, dispepsia. Non comune: diarrea. Raro: singhiozzo. Molto raro: ileo,flatulenza dolorosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: an afilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione, prurito. Comune: reazione cutanea al sito di applicazione. Non comune: eruzione cutanea, eritema. La eruzione cutanea, l'eritema ed il prurito scompaiono di solito entro un giorno dalla rimozione del cerotto. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Molto raro: oliguria, dolore vescicale. Patologie sistemiche. Raro: edema, sensazione di freddo. Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono svilupparsi durante l'uso a lungo termine di fentanil.La sindrome d'astinenza da oppiacei (es. nausea, vomito, diarrea, ans ieta', e tremori) puo' verificarsi in pazienti dopo il passaggio da analgesici oppiacei precedentemente prescritti a cerotti transdermici difentanil. Le caratteristiche degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico sono simili a quelle osservate negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati identificati rischi oltre a quelli attesi con l'uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a malattie gravi e non sembra ci siano rischi pediatrici specifici associati all'uso del cerotto transdermico di fentanil nei bambini di almeno 2 anni di eta' se usati in modo appropriato. Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata accertata la sicurezza di impiego di fentanil in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo e' ignoto. Durante la gravidanza fentanil deve essere usato solo se chiaramente necessario. Il trattamento a lungo termine puo' causare sintomi d'astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio o il parto (compresi i casi di parto cesareo)poiche' il fentanil passa attraverso la placenta e puo' causare depre ssione respiratoria nel feto o nel neonato. Fentanil viene escreto nellatte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato. L'allattamento deve quindi essere interrotto per a lmeno 72 ore dalla ultima somministrazione.