Mantadan - 20cpr 100mg
Dettagli:
Nome:Mantadan - 20cpr 100mgCodice Ministeriale:022309013
Principio attivo:Amantadina Cloridrato
Codice ATC:N04BB01
Fascia:C
Prezzo:8.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze dopaminergiche.
Principi attivi
Una compressa contiene: amantadina cloridrato 100 mg.
Eccipienti
Amido; lattosio; talco; magnesio stearato.
Indicazioni
Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'eta' involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamentoextrapiramidale.
Controindicazioni / effetti secondari
Controindicato in: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV); cardiomiopatie e miocarditi; blocco atrioventricolare di grado II e III; preesistente bradicardia inferiore a 55 battiti/min; intervallo QT lungo (QTc secondo Bazett > 420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita del QT lungo nell'anamnesi familiare; storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta; terapia concomitante con budipina o con altri farmaci che determinano un prolungamento di QT; riduzione dei livelli ematici di potassio e magnesio. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
Posologia
Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'eta' involutiva: 1 compressa 2 volte al di' (mattino e mezzogiorno) e' adeguata nellamaggior parte dei casi. La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale. Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Bazett. In caso di aumento del dosaggio in unmomento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devon o effettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale. I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con il farmaco oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento con il prodotto, nonche' con onde U apprezzabili devono essere esclusi dal trattamento. In questo modo, e tenendo presenti nel contempo le controindicazioni, e' possibile evitare l'effetto collaterale molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta. In caso di terapia in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani, la posologia deve essere aggiustata caso per caso. Nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina piu' alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata e' di 100 mg al giorno. In linea di massima, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve adeguare il dosaggio all'entita' della riduzione della clearance renale (misurata in base alla velocita' di filtrazione glomerulare - VFG). VFG 80-60 ml/min: 100 mg di amantadina cloridrato ogni 12 ore; VFG 60-50 ml/min: 200 mg da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressada 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato oppure 100 mg o 150 mg; ogni 2 giorni alternativamente oppure una vol ta al giorno; VFG 50-30 ml/min: 100 mg di amantadina cloridrato 1 volta al giorno; VFG 30-20 ml/min: 200 mg 2 volte alla settimana; VFG 20-10 ml/min: 100 mg 3 volte alla settimana; VFG < 10 ml/min e in emodialisi: 200 mg e 100 mg ogni settimana oppure ogni 2 settimane. Il valore della clearance della creatinina cosi' calcolato vale per gli uomini, per le donne e' pari a circa l'85% e, ai fini della determinazione della VFG, puo' essere considerato equivalente alla clearance dell'inulina (120 mg/min nell'adulto). Amantadina e' disponibile per la dialisi soltanto in misura limitata (ca. 5%). Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio. L'ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' del quadro clinico e sara' stabilita dal medico curante. Il paziente non deve sospendere il farmaco di propria iniziativa. Si deve evitare di sospendere bruscamente l'assunzione di Mantadan, poiche' altrimenti i pazienti parkinsoniani possono andare incontro a un forte peggioramento della sintomatologia extrapiramidale, che puo' arrivare fino alla crisi acinetica, e vi e' la possibilita' che si manifestino fenomeni da sospensioneche possono arrivare fino al delirio.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Bambini: non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini. Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Bazett. In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devono effettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale. I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento, nonche' con onde U apprezzabili devono essere esclusi dal trattamento. Nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (p.es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o stati di anoressia) e' necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino dei relativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio. Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione del farmaco ed esaminare il paziente - entro 24 ore - per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non e' presente un prolungamento di QT, si puo' reintrodurre il medicinale, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni. Nei pazienti portatori di pacemaker, non e' possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con il farmaco deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante. Nei pazienti in trattamento concomitante con neurolettici e il farmaco, se il prodotto viene sospeso bruscamente, vi e' il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che puo' costituire un rischio per la vita del paziente. In presenza di disturbi della funzionalita' renale, puo' verificarsi intossicazione. Nei pazienti con anamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione del farmaco richiede particolare cautela, poiche' puo' verificarsi un peggioramento disingoli sintomi di malattia e possono manifestarsi convulsioni. I paz ienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti a regolari controlli medici durante il trattamento concomitante con il farmaco. Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini osincopi, si deve sospendere l'assunzione di amantadina ed esaminare i l paziente - entro 24 ore - per rilevare un eventuale prolungamento diQT. Se non e' presente un prolungamento di QT, si puo' reintrodurre l 'amantadina, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni. Spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti gli effetti indesiderati e le interazioni del prodotto. I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione. Il medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glugosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
E' controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT, fra cui, per esempio: alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo), alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide), alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina), alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina), alcuni antibiotici macrolidi(come p.es. eritromicina, claritromicina), alcuni inibitori della DNA girasi (come p.es. sparfloxacina), antimicotici azolici e altri farma ci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidoneo bepridil. Questo elenco puo' non essere completo. Prima di associar e amantadina a un altro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT. Il medicinale puo' essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani. Per evitare effetti indesiderati (come p.es. reazioni psicotiche), puo' risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci o dell'associazione. Non sono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione del prodotto insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina, triesifenidile ecc.). In caso di terapia concomitante con il farmaco insieme ai gruppi di farmaci o ai principi attivi riportati piu' sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito: Anticolinergici: in caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni). Simpatomimetici ad azione centrale indiretta: potenziamento dell'azione centrale di amantadina. Alcool: riduzione della tolleranza all'alcool. Levodopa (farmaco antiparkinsoniano): potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Per questo motivo, levodopa puo' essere associata al medicinale. Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza: memantina puo' aumentare l'effetto e gli effetti collaterali del medicinale. Altri farmaci: la somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide puo' ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazione concomitante di tali farmaci.
Effetti indesiderati
Molto comune: > 10%; comune: >1%, <10%; non comune: >0,1%, <1%; raro: >0,01%, <0,1%; molto raro, compresi casi isolati: <0,01%. Comunemente possono verificarsi disturbi del sonno, irrequietezza motoria e psichica, ritenzione urinaria in presenza di ipertrofia prostatica. In particolare nei pazienti anziani predisposti, il farmaco puo' provocare psicosi esogene con connotazione paranoide, accompagnate da allucinazioniottiche. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi piu' comuneme nte soprattutto se il farmaco viene associato ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina). Si osserva comunemente anche lo sviluppo di livedo reticularis (quadro di "marezzatura cutanea"), talvolta associata a edemi a carico delle gambe e delle caviglie. Si verificano comunemente nausea, vertigini, secchezza delle fauci, disturbi della regolazione ortostatica e raramente vista offuscata. Molto raramente , durante il trattamento con amantadina sono stati segnalati effetti indesiderati ematologici quali leucopenia e trombocitopenia. Molto raramente sono state riportate aritmie cardiache quali tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamenti di QT. La maggior parte di questi casi si e' verificata in presenza di sovradosaggi, di determinate terapie associate o di fattori di rischio per aritmie cardiache. Molto raramente sono stati segnalati perdita temporanea della vista, aumento della sensibilita' alla luce e disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia. In casi isolati, si e' inoltre osservata la comparsa di crisi epilettiche, perlopiu' associate a dosi superiori a quelle raccomandate. Molto raramente sono stati descritti mioclonie e sintomi di neuropatia periferica. Inoltre per la forma orale contenente amantadina cloridrato sono stati segnalati anche nausea, vomito, diarrea, dolori allo stomaco, anoressia e cefalea.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati relativi al passaggio attraverso la placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazione di amantadina a donne gravide. Vi sono alcune segnalazioni di bambini sani, ma anche di complicazioni della gravidanza e di cinque malformazioni (difetti cardiovascolari, riduzione degli arti). Negli studi condotti nell'animale, amantadina e' risultata embriotossica e teratogena (vedere paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Per questo motivo, amantadina deve essere impiegata in gravidanza soltanto in casi di estrema necessita'. In caso di terapia nel 1. trimestre, si dovrebbe effettuare un'ecografia a fini diagnostici. Se amantadina viene prescritta a una paziente in eta' fertile, si dovrebbe esortare quest'ultima a contattare immediatamente il proprio medico qualora desideri intraprendere una gravidanza o sospetti uno stato di gravidanza. Allattamento Amantadina viene escreta nel latte materno. Qualora la somministrazione del farmaco durante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del farmaco (eruzione cutanea, ritenzione urinaria, vomito). Se necessario, si deve sospendere l'allattamento.