Dettagli:

Nome:Magnevist - Ev 1fl 15ml 469mg/Ml
Codice Ministeriale:027074044
Principio attivo:Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico
Codice ATC:V08CA01
Fascia:H
Prezzo:85.69
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

MAGNEVIST 469 MG/ML

Formulazioni

Magnevist - Ev 1fl 20ml 469mg/Ml
Magnevist - Ev 1fl 5ml 469mg/Ml
Magnevist - Ev 1fl 10ml 469mg/Ml
Magnevist - Ev 1fl 15ml 469mg/Ml
Magnevist - Ev 1sir 10ml 469mg/M
Magnevist - Ev 1sir 15ml 469mg/M
Magnevist - Ev 1sir 20ml 469mg/M
Magnevist - Ev 1fl 30ml 469mg/Ml
Magnevist - Ev 1fl 100ml 469mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

Principi attivi

Acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Eccipienti

Meglumina, acido pentetico (DTPA), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: in particolare per la dimostrazione dei tumori e perla diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acus tico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la piu' accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato muscolo-scheletrico. In particolare, il farmaco permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazione circolatoriadei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la di fferenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. Devono essere osservate le regole di sicurezza abituali in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace-maker o di impianti ferromagnetici. Dieta: nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione. Ansia: stati pronunciati di eccitamento, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzo di contrasto. Questi pazienti devono essere sedati. Insufficienza renale: il farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato. Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni del farmaco non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Neonati fino a 4 settimane di eta' e bambini fino a 1 anno d'eta': il farmaco e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno dieta', il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo dopo un 'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0.2 ml/kg di pesocorporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame . Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, leiniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra quest e sia di almeno 7 giorni. Infanti (1 mese-2 anni). Nei bambini piccolila dose necessaria deve essere somministrata manualmente. L'impiego d i iniettori automatici deve essere evitato in quanto puo' aumentare ilrischio di fenomeni di tossicita' acuta. Anziani (a partire dai 65 an ni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita' epatica: poiche' il gadopentetato viene eliminato esclusivamente in forma immodificata attraverso i reni, non si ritiene necessario modificare il dosaggio nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. >>Dosaggio. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale. Adulti, adolescenti e bambini: generalmente una dose di 0,2 ml per Kg di peso corporeo e' sufficiente perottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnost ico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml per Kg di peso corporeo entro 30 minuti, seguita immediatamente da un'altra indagine RM puo' aumentare la resa diagnostica dell'esame. Per l'esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di 0,6 ml per Kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) per kg di peso corporeo. >>Risonanza magnetica a livello corporeo. Adulti, adolescenti e bambini: generalmente la somministrazione di 0,2 ml per Kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi piu' utile la somministrazione di 0,4 ml per Kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T1. Nella necessita' di escludere una lesione o una recidiva di tumore, lasomministrazione di 0,6 ml per Kg di peso corporeo puo' offrire una p iu' elevata definizione diagnostica. Per la visualizzazione dei vasi, a seconda del distretto che deve essere esaminato e della tecnica d'esame, puo' essere necessaria per gli adulti l'iniezione di una dose fino a 0,6 ml per kg di peso corporeo. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) per kg di peso corporeo. Bambini (sotto i 2 anni di eta'): l'esperienza per l'indicazione "Risonanza magnetica a livello corporeo" nei bambini al di sotto dei due anni di eta' e' limitata.

Conservazione

Conservare i flaconcini, i flaconi e le siringhe preriempite nelle confezioni originali, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Ipersensibilita': il farmaco puo' essere associato a eventi di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. Il rischio di reazioni di ipersensibilita'e' maggiore nei seguenti casi: precedenti reazioni a mezzi di contras to, anamnesi di asma bronchiale, anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con diatesi allergica (in particolare nei casi sopracitati), la decisione di usare il farmaco deve essere presa dopo una valutazioneparticolarmente accurata del rapporto rischio/beneficio. La maggior p arte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione. Comunque, come con altri agenti di contrasto di questa classe, inrari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo ore o divers i giorni). Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al pazientedi eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare , febbre da fieno, orticaria), sensibilita' ai mezzi di contrasto e asma bronchiale e deve essere considerato il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi. I pazienti in trattamento con beta- bloccanti che sviluppano tali reazioni possono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta-agonisti. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o anche fatali. Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del medicinale, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con testdi laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrog enica (NSF) associati all'uso del farmaco e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il farmaco non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio neipazienti con insufficienza renale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del medicinale puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti nonancora sottoposti a emodialisi. Neonati e bambini: il medicinale e' c ontroindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il farmaco deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Nei bambini piccoli (1 mese 2 anni) la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadopentetico, sale dimegluminicopuo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: in pazienti con disturbi convulsivi o con lesioni intracraniche puo' essere aumentato, come e' stato raramente riportato, il rischio di attivita' convulsive in associazione con la somministrazione del prodotto. Per i pazienti predisposti a crisi convulsive, si devono adottare misure precauzionali, ad esempio monitoraggiostretto, e tutta l'attrezzatura e i farmaci necessari a gestire l'ins orgenza di convulsioni devono essere anticipatamente disponibili.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. Interferenza con test diagnostici: la sideremia determinata con metodi complessometrici (ad es. batofenantrolina) potrebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all'indagine con il farmaco a causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza (>= 0,4%) nei pazienti che hanno ricevuto il medicinale negli studi clinici sono varie reazioni nella sede di iniezione cefalea; nausea. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate negli studi clinici era di intensita' lieve o moderata. Sono state riportate tuttavia reazioni gravi e che hanno messo in pericolo di vita il paziente, cosi' come alcuni casi fatali. Le reazioni avverse piu' gravi nei pazienti che ricevono il farmaco sono: fibrosi sistemica nefrogenica; reazioni anafilattoidi/shock anafilattoide. Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo oreo diversi giorni) di ipersensibilita'/anafilattoidi. Viene usato il t ermine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenzasono definite secondo la seguente convenzione: non comune: da >=1/1.0 00 a <1/100; raro: da >=1/10.000 a <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali non e' possibile definire una frequenza, sono elencate sotto 'non nota'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: aumento della sideremia (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'/anafilattoide (shock anafilattoide, reazione anafilattoide, reazioni di ipersensibilita', shock, ipotensione, congiuntivite, perdita di coscienza, senso di costrizione alla gola, starnuti, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, dispnea, arresto respiratorio, broncospasmo, sibili, laringospasmo, edema laringeo, edema faringeo, cianosi, rinite, angioedema, edema facciale, tachicardia riflessa) (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Disturbi psichiatrici. Raro: disorientamento; non nota: agitazione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, disgeusia; raro: convulsione (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), parestesia, sensazione di bruciore, tremore; non nota: Coma, sonnolenza (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), disturbo del linguaggio, parosmia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbo della vista, dolore oculare, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Raro: tachicardia (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), aritmia; non nota: arresto cardiaco, diminuzione della frequenza cardiaca/bradicardia (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Patologie vascolari. Raro: tromboflebite, vampate, vasodilatazione; non nota: sincope (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), reazione vasovagale, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: irritazione della gola, dolore faringo-laringeo/ sensazione di fastidio alla faringe, tosse; non nota: distress respiratorio, aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, edema polmonare (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; raro: dolore addominale, sensazione di fastidio allo stomaco, diarrea, mal di denti, secchezza delle fauci, dolore e parestesia ai tessuti molli della bocca; non nota: salivazione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo. Raro: dolore alle estremita'; non nota: dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), aumento della creatinina sierica, incontinenza urinaria, urgenza urinaria (in pazienti con compromissione renale preesistente). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, sensazione di calore, sensazione di freddo, reazioni nella sede di iniezione (freddo, parestesia, gonfiore, calore, dolore, edema,irritazione, emorragia, eritema, fastidio, necrosi, tromboflebite, fl ebite, infiammazione, stravaso nella sede di iniezione); raro: dolore al petto, piressia, edema periferico, malessere, affaticamento, sete, astenia; non nota: brividi, sudorazione, aumento o diminuzione della temperatura corporea. In pazienti con insufficienza renale dialisi-dipendente che hanno ricevuto il farmaco, sono state comunemente osservatereazioni di tipo infiammatorio ritardate e transitorie come febbre, b rividi e aumento della proteina C reattiva. Questi pazienti erano stati sottoposti ad indagine RM con il prodotto un giorno prima dell'emodialisi. Con il medicinale sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati circa l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico. Non e' noto se l'acido gadopentetico, sale dimegluminico venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nel latte. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazionedel farmaco.