Dettagli:

Nome:Magnegita - 10fl 100ml
Codice Ministeriale:039381126
Principio attivo:Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico
Codice ATC:V08CA01
Fascia:H
Prezzo:2279.75
Produttore:Agfa H.C. Imaging Agents Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

MAGNEGITA 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Magnegita - 10fl 5ml
Magnegita - 10fl 10ml
Magnegita - 10fl 15ml
Magnegita - 10fl 20ml
Magnegita - 10fl 30ml
Magnegita - 10fl 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

Principi attivi

Gadopentetato dimeglumina.

Eccipienti

Acido pentetico; meglumina; acqua per soluzioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale ad esclusivo uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI);il medicinale, somministrato per via endovenosa, e' indicato anche pe r la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l'addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata,vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico. Il gadopentetato di meglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale edaiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico. Il gad opentetato dimeglumina puo' anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali. Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione distress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalita' ("ritardato miglioramento").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) e/o lesione renale acuta, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini (sopra i 2 anni di eta'): generalmente una dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere un contrasto adeguato a livello diagnostico per rispondere ai quesiti clinici per MRI craniale e spinale cosi' come MRI in altre regioni. In alcuni casi, es. se persiste un forte sospetto clinico di una lesione, a dispetto dell'esito di una scansione normale, oppure in lesioni con scarsa vascolarizzazione e/o spazio extra-cellulare piccolo, per raggiungere un contrasto adeguato puo' risultare necessaria una dose aggiuntiva di 0,2 - 0,4 ml/kg di peso corporeo negli adulti entro 30 minuti, seguita da una MRI, in particolare con sequenze di scansione a peso di T1 relativamente meno intenso. Per escludere metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di una dose iniziale di 0,6 ml/kg di peso corporeo puo' portare a una maggiore affidabilita' diagnostica. Per visualizzare i vasi sanguigni negli adulti (es. angiografia) in base alla tecnica di indagine e alla regione da analizzare puo' essere necessario somministrare la dose massima. Dose massima: 0,6 ml/kg di peso corporeo negli adulti o 0,4 ml/kg di peso corporeo nei bambini. Neonati fino a 4 settimane di eta' e bambini fino a 1 anno d'eta': il farmaco e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad1 anno di eta', il farmaco deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di farmaco non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Bambini (tra 1 e 2 anni dieta'): nei bambini di eta' inferiore ai due anni la dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo e' quella consigliata e corrisponde alla dose massim a. La dose necessaria di medicinale deve essere somministrata manualmente per evitare errori di sovradosaggio e non deve essere somministrata in combinazione con un iniettore automatico. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento deldosaggio. Si deve usare cautela nei pazienti anziani. Danno renale: i l farmaco e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trap ianto di fegato. Il prodotto deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con danno renale moderato (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dosedurante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazi oni ripetute, le iniezioni di medicinale non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. >>Sommario delle dosi raccomandate/dosi massime: 0,2 ml/kg di peso corporeo dose normale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per MRI craniale, spinale e tutto il corpo, dose massima nei bambini(< di 2 anni); 0,4 ml/kg di peso corporeo situazioni diagnostiche difficili, dose massima nei bambini (> di 2 anni); 0,6 ml/kg di peso corporeo Visualizzazione dei vasi sanguigni, dose massima negli adulti. Modo di somministrazioneed esame con MRI: la dose di farmaco necessaria deve essere somminist rata esclusivamente per via endovenosa. E' anche possibile la somministrazione con iniezione a bolo. Il medicinale deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. Se il mezzo di contrasto verra' somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest'ultimo per l'uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dalproduttore del dispositivo medico. Seguire inderogabilmente le istruz ioni per l'uso del dispositivo medico. Il miglioramento del contrasto dell'MRI puo' iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo. Nonostante la forza del campo magnetico, la densita' di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla. L'esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione del prodotto, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'indagine. Nei primi minuti dopo l'iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo e' correlato al tipo dilesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minu ti dall'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto. Questo medicinale e' monouso. Possonoessere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramen to (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino). Raccomandazioni dietetiche: dopo l'uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Diconseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame. Ansia: tensione pronunciata, ansia o dolore possono aumen tare il rischio di effetti indesiderati o possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina. Il farmaco non e' concepito per uso intratecale ed e' esclusivamente per uso singolo. Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l'iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati. Questo prodotto medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, dove le necessarie competenze mediche, i farmaci e le apparecchiature (es. cannula per intubazione tracheale, apparecchiature per la respirazione artificiale) siano prontamente disponibili per il trattamento degli effetti indesiderati (ad es. ipersensibilita', convulsioni). Ipersensibilita': come ogni altro agente di contrasto endovenoso, il farmaco puo' essere associato a reazioni anafilattiche/ipersensibilita'o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni car diovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock. La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz'ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l'inserimento di un catetere flessibile durante l'intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiche' l'esperienza mostra che questi pazienti soffrono piu' frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilita'. Occorre prendere in considerazione una pre- medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi. Pazienti che assumono un beta- bloccante: occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. Pazienti con malattie cardiovascolari: i pazienti con malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca severa, malattie delle arterie coronarie) sono piu' suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilita'. Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale: pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l'indagine, sebbene cio' sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina. Pazienti con funzione renale compromessa: prima della somministrazione del farmaco, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del medicinale e di alcunialtri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con danno renale grave acuto o cronico (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). e/o lesione renale acuta. Il medicinale e' controindicato in questi pazienti. I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di lesione renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il medicinale non va usato in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del medicinale puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e bambini: il prodotto e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura neibambini fino ad 1 anno di eta', il farmaco deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screeningdella funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. L'uso di agenti di contrasto puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' in pazienti che assumono beta-bloccanti. Interazioni contest diagnostici: i risultati delle determinazioni del ferro nel sier o usando metodi complessometrici possono essere ridotti dopo 24 ore dalla somministrazione del gadopentetato dimeglumina a causa dell'acido pentetico libero contenuto nella soluzione del mezzo di contrasto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Cio' nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali. Con il farmaco sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono nausea, vomito, mal ditesta, capogiri, dolore ed una sensazione di caldo o di freddo al sit o di iniezione o una sensazione di caldo in generale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: incrementi transitori dei valori del ferro serico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, parestesia, mal di testa; raro: agitazione, confusione, disturbi del linguaggio e dell'odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolori alle orecchie, disturbi all'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia riflessa, e cianosi che puo' condurre a stadi di incoscienza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea,arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. N on comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale, diarrea, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, salivazione. Patologie epatobiliari.Raro: transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori del la bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena e artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina sierica ed insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di calore; raro: dolore pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore al sito di somministrazione, freddo,moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi tissuta le, flebiti e tromboflebiti; non nota: sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Disturbi del sistema immunitario. Raro: Ipersensibilita' e reazione anafilattica: angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock. Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo diun inizio di uno shock. Ritardate reazioni associate a mezzi di contr asto sono rare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati circa l'uso del gadopentetato dimeglumina nella donnain gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' r iproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadopentetato dimeglumina. Non e' noto se gadopentetato dimeglumina venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di gadopentetato dimeglumina nel latte. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione del prodotto.