Dettagli:

Nome:Macugen - Iniet 1sir 0,3mg
Codice Ministeriale:037017023
Principio attivo:Pegaptanib Sodico
Codice ATC:S01LA03
Fascia:H
Prezzo:658.52
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MACUGEN 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Macugen - Iniet 1sir 0,3mg

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, farmaci per i disturbi vascolari oculari.

Principi attivi

Siringa pre-riempita in singola dose che rilascia 1,65 mg di pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide, in un volume nominale di 90 microlitri.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti ininiezioni intravitreali. Prima di iniziare la procedura per l'iniezio ne intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita'. Il medicinale deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare. Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, e' necessario monitorare la perfusione della testa delnervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni. Dopo 2 iniezioni consecutive del farmaco, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di15 lettere di acuita' visiva) alla visita della 12a settimana, si dov ra' prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con il prodotto. Anziani: non sono necessarie particolari precauzioni. Compromissione epatica: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni. Compromissionerenale: non e' stato studiato adeguatamente in pazienti con grave com promissione renale, tuttavia nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose. Sesso di appartenenza: non sono necessarie particolari precauzioni. Popolazione pediatrica: non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili i relativi dati. Modo di somministrazione: per esclusiva iniezione intravitreale. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllatovisivamente per l'eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore. L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per lepalpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracente si sterile (se necessario). Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro. La siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, deve essere verificata la perfusione della testa del nervo ottico e, dopo l'iniezione, l'aumento della pressione intraoculare deve essere gestito in modo appropriato. Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare. Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata. Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con il farmaco, l'incidenza di endoftalmite e' stata dello 0,1% per iniezione. Casi dianafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati oss ervati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto. In questi casi, non e' stata stabilita una relazione diretta con il prodotto o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori. Nota: l'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita puo' provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione co il farmaco. Pegaptanibviene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i fa rmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili. Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con il prodotto da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse oculari gravi che si sono verificate nei pazienti trattati con Macugen hanno incluso endoftalmite, emorragia della retina, emorragia del vitreo e distacco della retina. I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al farmaco nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10) e non comune (>=1/1.000 and <1/100), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacita' del vitreo; comune: sensazione anomala nell'occhio, cataratta, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarita' dell'epitelio corneale, alterazione dell'epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare,endoftalmite, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intorno agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazionemaculare, midriasi, disturbo oculare, ipertensione oculare, ematoma p eriorbitale, fotofobia, fotopsia, emorragia retinica, offuscamento della vista, riduzione dell'acuita' visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni del vitreo; non comune: astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione delriflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi dell a palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d'iniezione, vescicolenel sito d'iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlu sione dell'arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilita' oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell'iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformita' della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso delvitreo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita' , malattia di Meniere aggravata, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, aneurisma aortico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; non comune: rinofaringite. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eczema, alterazione delcolore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne; non nota: an gioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, tremore, dolorabilita', dolore toracico, sindrome influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'attivita' della gamma-glutamiltransferasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: abrasione. Fase di commercializzazione del prodotto: casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione. Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione. Lievi aumenti persistenti della pressione intraoculare (IOP) sono stati segnalati anche dopo la somministrazione intravitreale ripetuta in uno studio osservazionale post-marketing. La probabilita' di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003). Non e' stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.

Gravidanza e allattamento

Pegaptanib non e' stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa. Tuttavia, il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischiper il feto. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte matern o. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.