Dettagli:

Nome:Macladin - Bb Os Grat 125mg/5ml
Codice Ministeriale:027530068
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:8.92
Rimborso:6.56
Glutine:Senza glutine
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MACLADIN

Formulazioni

Macladin - Fl 500mg/10ml+fl 10ml
Macladin - 12cpr Riv 250mg
Macladin - Bb Os Grat 125mg/5ml
Macladin - Os Sosp 14bust 250mg
Macladin - Os Sosp 14bust 500mg
Macladin - 14cpr Riv 500mg
Macladin - Bb Os Grat 250mg/5ml
Macladin Rm - 7cpr Riv 500mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici generali per uso sistemico, macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina

Eccipienti

Compresse rivestite da 250 mg: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, E-104, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, Compresse rivestite da 500 mg: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco. Soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E-171, acido sorbico, vanillina, E-104. Granulato per sospensione orale da 125 mg/5 ml e granulato per sospensione orale da 250 mg/5 ml: carbopol974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, sa ccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido, maltodestrine, acqua. Polvere e solvente per soluzione per infusione da 500 mg/10 ml: acido lattobionico. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per p.i.. Granulato per sospensione orale da 250 mg e da 500 mg: carbopol 974P, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, biossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, titanio diossido, amido modificato, aroma arancio, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.. Compresse a rilascio modificato da500 mg: acido citrico anidro, sodio alginato, sodio e calcio alginato , lattosio, povidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E-171),acido sorbico, giallo di chinolina (E-104).

Indicazioni

Per tutte le forme farmaceutiche: trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina, infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per granulato per sospensione orale da 125 mg/5 ml e da 250 mg/ml: Otite Media Acuta (OMA). Inoltre per compresse rivestite da 250 mg e per granulato per sospensione orale da 250 mg: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Inoltre, per le compresse rivestite da 500 mg, granulato per sospensione orale da 250 mg e da 500 mg: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare, infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

La dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e' di 1 compressa odi 1 bustina da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il do saggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri,la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settiman e non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera puo' essere elevata a 1000 mg due volte al giorno.La claritromicina puo' essere usata in combinazione con altri farmaci . Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da MycobacteriumAvium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamen to fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: claritromicina 500 mg duevolte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo, claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo, claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina, claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo, claritromicina + ranitidina bismuto citrato. Adulti: la dose consigliata del farmaco in compresse a rilascio modificato da 500 mg e' di 1 compressa al giorno da assumersi con i pasti. Nei casi di infezioni piu' gravi, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giornoda assumersi in un'unica somministrazione. Le compresse devono essere ingerite intere. La durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei bambini oltre i 12 anni di eta': come per gli adulti. Nei bambini sot to i 12 anni di eta': usare granulato per sospensione orale da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml. Compresse a rilascio modificato da 500 mg: non devono essere somministrate ai pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min. In questa popolazione di pazienti puo' essere impiegato il farmaco in compresse a rilascio immediato. Nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita' ed a giudizio del medico. Per preparare la sospensione del farmaco aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso sul flacone. Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno. La sospensione cosi' preparata ha una concentrazione pari al 5% per il granulato per sospensione orale da 250 mg/5 ml ed al 2,5% per ilgranulato per sospensione orale da 125 mg/5 ml e puo' essere conserva ta a temperatura ambiente per 14 giorni. Per preparare la sospensione in bustine, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Soluzione per infusione: la dose raccomandata e' di 4-8 mg/kg/die in due somministrazioni giornaliere. La preparazione della soluzione da iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al5% o fisiologica, fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 1-2 mg/ml. Si consiglia comunque di non superare la dose massima d i 1 g in due somministrazioni giornaliere. Il prodotto ricostituito dovrebbe essere utilizzato entro 24 ore. Non usare come solvente soluzioni saline. Iniettare molto lentamente. La somministrazione deve essereproseguita, a seconda della gravita' dell'infezione, fino a 6-14 gior ni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta'. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Conservazione

Per le confezioni di granulato per sospensione orale da 250 mg e 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le confezioni compresse rivestite, compresse a rilascio modificato e 125 mg/5 mlgranulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superio re a 30 gradi C. Per la confezione 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per la confezione 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore.

Avvertenze

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causareun prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli ste ssi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide. In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia, manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave, determinando a volte una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea associata a Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiche' e' stato segnalatoche il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'a ssunzione di agenti antibatterici. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicinae claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi s egnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sonostati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. Nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia con claritromicina, e' stata segnalata un'esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Le compresse a rilascio modificato da 500 mg contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi,galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

La somministrazione concomitante di claritromicina potrebbe essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che potrebbero potenziare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti avversi del farmaco somministrato in concomitanza. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolame vinblastina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simi le nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modestoma statisticamente significativo aumento quando questi siano somminis trati contemporaneamente alla claritromicina. Nel caso in cui la somministrazione di midazolam per via endovenosa in concomitanza alla claritromicina sia necessaria, il paziente dovra' essere sottoposto ad un attento monitoraggio per poter effettuare un aggiustamento del dosaggio. Analogamente ad altri macrolidi, e' stato segnalato che claritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nel corso della fase post-marketing, alcune segnalazioni spontanee suggeriscono che la somministrazione concomitante di claritromicina e di anticoagulanti orali possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali. La colchicina e' un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E' noto che la claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina ela colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumen tata esposizione alla colchicina. Sildenafil, tadalafil e vardenafil: ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzato, almeno parzialmente, dal CYP3A e potrebbe essere inibito dalla claritromicina somministrata in concomitanza. E' molto probabile che la somministrazione concomitante di claritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina.L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, a ritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. L'uso di tali farmaci e' assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. Nel corso della somministrazione di questi farmaci e' necessario effettuare un monitoraggio del tracciato elettrocardiografico per rilevare l'eventuale presenza di un prolungamento dell'intervallo QT. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. E' stato accertato o si sospetta che i seguenti farmaci influenzino negativamente le concentrazioni di claritromicina circolante: efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto potrebbe essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e degli induttori enzimatici. Si ritiene che la digossina sia un substrato dell'efflux tranporter, P-glicoproteina (Pgp). E' noto che la claritromicina e' in grado di inibire la Pgp. Quando la digossina e la claritromicina vengonosomministrate in concomitanza, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina potrebbe determinare un aumento dell'esposizione alla digossina. La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche' la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e' opportuno sfalsare le due somministrazioni. La claritromicina e l'atazanavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A. Esistono prove di interazione farmacologica bidirezionale tra questi farmaci. La claritromicina e l'itraconazolo sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e cio' determina un'interazione farmacologica bidirezionale fra questi farmaci. La claritromicina puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l'itraconazolo potrebbe aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. La claritromicina e il saquinavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e cio' determina un'interazione farmacologica bidirezionale fra questi farmaci. Nel momento in cui saquinavir venisse somministrato in concomitanza al ritonavir, si dovrebbe procedere ad un'attenta valutazione degli effetti potenziali che il ritonavir potrebbe avere sulla claritromicina. E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14OH claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/min il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/min il dosaggio deve essere ridotto del 75%.

Effetti indesiderati

Eventi avversi segnalati nei pazienti sottoposti a terapia con claritromicina nel corso degli studi clinici. >>Disturbi a carico del sistemanervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto. >>Disturbi gastroint estinali. Comune: diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia, vomito. >>Esami di laboratorio. Comune: aumento degli enzimi epatici. Esperienza post-marketing: la claritromicina viene commercializzata in svariate diverse formulazioni. Di seguito viene presentato un elenco dellereazioni avverse segnalate in seguito all'uso di tutte le formulazion i in cui la claritromicina e' disponibile, inclusa la claritromicina arilascio immediato. Reazioni avverse emerse nel corso della vigilanza post-marketing. >>Infezioni ed infestazioni: candisosi orale. >>Distu rbi a carico del sistema ematico e linfatico: leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi a carico del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. >>Disturbi a carico del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, allucinazioni, disorientamento, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, ansia, isonnia, incubi. >>Disturbi a carico del sistema nervoso: confusione, instabilita', ageusia, anosmia, disgeusia, parosmia.>>Disturbi a carico dell'orecchio e del labirinto: sordita', vertigin i, tinnito. >>Disturbi cardiaci: torsioni di punta, tracciato ECG con prolungamento dell'intervallo QT, tachivardia ventricolare. >>Disturbigastrointestinali: pancreatite acuta, glossite, stomatite, discoloraz ione della lingua, discolorazione dei denti. >>Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, epatite colostatica, itterocolostatico, ittero epatocellulare, alterazione della funzionalita' epatica. >>Disturbi a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, rash. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia. >>Disturbi a carico dell'apparato renale e urinario: nefrite interstiziale. >>Esami di laboratorio: aumento della creatinina ematica, aumento degli enzimiepatici. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali v erificatesi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina. Analogamente agli altri macrolidi, con la claritromicina sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, di tachicardia ventricolare e di torsioni di punta. In casi molto rari, e' stata segnalata insufficienza epatica con sito fatale. Questo evento e' statao generalmente associato a gravi patologie pre-esistenti e/o terapie concomitanti a base di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Poiche' la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settorenon e' ancora stata stabilita, ne e' controindicato l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.