Lyxumia - 1pen 3ml 10mcg
Dettagli:
Nome:Lyxumia - 1pen 3ml 10mcgCodice Ministeriale:042657015
Principio attivo:Lixisenatide
Codice ATC:A10BX10
Fascia:A
Prezzo:56.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Principi attivi
Lixisenatide.
Eccipienti
Glicerolo 85 %; sodio acetato triidrato; metionina; metacresolo; acidocloridrico (per la correzione del pH); soluzione di sodio idrossido ( per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulinabasale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Dose iniziale: 10 mcg una volta al giorno per 14 giorni. Dose di mantenimento 20 mcg una volta al giorno a partire dal Giorno 15. Per la dose di mantenimento e' disponibile il farmaco 20 mcg soluzione iniettabile. Il medicinale va somministrato una volta al giorno, nell'ora che precede il primo pasto della giornata o il pasto serale. Se si salta una dose, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo. Se il farmaco e' aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, e' possibile continuare il trattamento con la dose corrente dimetformina senza variazioni. Se il medicinale e' aggiunto a una terap ia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, puo' essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il prodotto non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia. L'uso del medicinale non richiede un monitoraggio specifico della glicemia. Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, possono rendersi necessari il monitoraggio del glucosio ematico o l'auto-monitoraggio glicemico per correggere le dosi della sulfanilurea o dell'insulina basale. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' richiesta alcuna modifica della dose in base all'eta'. L'esperienza clinica in pazienti >= 75 anni e' limitata. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina: 50-80 ml/min) non e' richiesta alcunamodifica della dose. L'esperienza terapeutica in pazienti con insuffi cienza renale moderata (clearance della creatinina: 30-50 ml/min) e' limitata e il farmaco deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione. Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso del medicinale in queste popolazioni non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: non e'necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sic urezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il prodotto deve essereiniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Il medicinale non deve essere somministrato per via endo venosa o intramuscolare.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare lontano dal comparto congelatore. Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; non congelare; non conservare con l'ago inserito; tenere il cappuccio sulla penna per proteggereil medicinale dalla luce.
Avvertenze
Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite acuta: l'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) e' stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati deisintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale gra ve e persistente. Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta e' confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa. Gravi patologie gastrointestinali: l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 puo' essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Lixisenatide non e' stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cuil'uso di lixisenatide non e' raccomandato in questi pazienti. Insuffi cienza renale: vi e' limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min)e nessuna esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malatt ia renale terminale. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non e' raccomandato. Ipoglicemia: i pazienti trattati con il medicinale associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia. Per ridurre il rischio di ipoglicemia si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale. Il prodotto non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia. Medicinali concomitanti: il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide puo' influenzare l'assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinaliche richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento m onitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Popolazioni non studiate: lixisenatide non e' stato studiato in associazionecon gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). L'esperienza in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e' limitata. Disidratazione: i pazienti trattati con il medicinale devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicche' possano prendere precauzioniper evitare la perdita di liquidi. Questo medicinale contiene metacre solo, che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
Lixisenatide e' un peptide e non e' metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attivita' degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo. Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide puo' ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministrati oralmente. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinicodevono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della tera pia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, ad un pasto in cui non viene somministrato lixisenatide. Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devonoessere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide. Il paracetamolo e' stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1000 mg, AUC e t mezzo di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide). Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 mcg, la C max di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il T max medianoera ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente. Con la dose di mant enimento di 20 mcg sono stati previsti un ulteriore ritardo nella T max e una riduzione della C max di paracetamolo. Quando paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su C max e T max di paracetamolo. In base a questi risultati, non e' indicata alcuna modifica della dose di paracetamolo ma, quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto inconsiderazione il ritardo osservato nel T max quando paracetamolo e' somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide. In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, C max , AUC, t mezzo e T max di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati. La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t mezzo di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la C max di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la C max di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il T max mediano era ritardato di 1-3 ore. La riduzione della C max e'di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della do se dei contraccettivi orali. Quando lixisenatide 20 mcg e' stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina e' rimasta invariata, mentre la C max si era ridotta del 31% e il T max era ritardato di 3,25 ore. Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non e' stato osservato tale incremento del T max, ma AUC e C max di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente. Queste variazioninon sono clinicamente rilevanti, per cui non e' indicata alcuna modif ica della dose di atorvastatina quando e' co-somministrata con lixisenatide. Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mcg, non ci sono stati effetti su AUC o INR, mentre la C max si era ridotta del 19% e il T max era ritardato di 7ore. In base a questi risultati, non e' indicata alcuna modifica dell a dose di warfarin quando e' co-somministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide. Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 mcg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non e' stata influenzata. Il T max di digossina era ritardato di 1,5 ore e la C max si era ridotta del 26%. In base a questi risultati, non e' indicata alcuna modifica della dose di digossina quando e' co-somministrata con lixisenatide. Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 mcg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la C max si era ridotta del 63%. AUC e C max del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate. Il T max di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa2,5 ore. In base a questi risultati, non e' indicata alcuna modifica della dose di ramipril quando e' co-somministrato con lixisenatide.
Effetti indesiderati
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza > 5% se la frequenza e' risultata piu' elevata nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con tutti i farmaci di confronto. L'elenco delle reazioni avverse comprende anche quelle con una frequenza >= 1% nel gruppo trattato con il medicinale se la frequenza era piu' di 2 volte superiore a quella di tutti i gruppi di confronto. La frequenza delle reazioni avverse e' definita: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000). Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III control lati con placebo o farmaco attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di24 settimane negli studi con >= 76 settimane di trattamento totali). Infezioni ed infestazioni. Comune: influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, cistite, infezione virale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia (in associazione con un a sulfanilurea e/o un'insulina basale); comune: ipoglicemia (in associazione con metformina da sola). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: prurito in sede d'iniezione.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non e' raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi. Non vi sono dati sufficienti relativiall'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animal i hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' ancora sconosciuto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. In alternativa si raccomanda l'uso di insulina. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Lyxumia deve essere interrotto. Non e' notose il medicinale sia escreto nel latte umano. Il farmaco non deve ess ere usato durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti sulla fertilita'.