Lyrica - 14cps 75mg
Dettagli:
Nome:Lyrica - 14cps 75mgCodice Ministeriale:036476113
Principio attivo:Pregabalin
Codice ATC:N03AX16
Fascia:A
Prezzo:13.97
Rimborso:4.89
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici.
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Eccipienti Ogni capsula rigida contiene anche 8,25 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
>>Contenuto: lattosio monoidrato; amido di mais; talco. >>Opercolo: gelatina; diossido di titanio (E171); sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra; acqua depurata; ossido di ferro rosso (E172). >>Inchiostro: shellac; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; potassioidrossido.
Indicazioni
Trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.Terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in p resenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Puo' essere assunto con o senza cibo. Solo per uso orale. La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. >>Dolore neuropatico: 150 mg al giorno suddivisi in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' delpaziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un in tervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. >>Epilessia: 150 mg al giorno suddivisi in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 150-600 mg algiorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo1 settimana il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg al giorno. Dop o un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. >>Sospensione del trattamento: si raccomanda di effettuare la sospensione in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana. >>Pazienti con compromissione renale: pregabalin viene eliminatodalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renal e sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. >>Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamentoposologico. >>Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' anora stata stabilita. Non vi sono ancora dati disponibili. >>Anziani (al di sopra di 65 anni): nei pazienti anziani puo'essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di u na riduzione della funzionalita' renale.
Conservazione
Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
In alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casidi angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto i n presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Nei trialscontrollati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nellafase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del tratta mento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia conpregabalin. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di tratta menti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosie capogiri. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull'incidenza e sulla gravita' dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed alla dose di pregabalin. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con m alattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazione avversein generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e de lla sonnolenza in particolare, e' aumentata. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Sono stati segnalati casi di abuso. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di abuso di pregabalin. Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metab olismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone,lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti s ulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza, di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinofaringite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico; raro (>=1/10.000, <1/1.000): neutropenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', angioedema, reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia; raro: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita' riduzione della libido, disorientamento, insonnia; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, apatia; raro: disinibizione, innalzamento del tono dell'umore; non nota: aggressivita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri, sonnolenza; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia, cefalea; non comune: sincope, stupor, mioclono, iperattivita' psicomotoria, ageusia, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, ipoestesia, amnesia, iperestesia, sensazione di bruciore; raro: ipocinesia,parosmia, disgrafia; non nota: perdita di conoscenza, compromissione mentale, convulsioni , malessere. >>Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione; raro: perdita della visione periferica, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, fotopsia, irritazione oculare, midriasi, strabismo, luminosita' visiva; non nota: perdita della vista, cheratite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. >>Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado; raro: tachicardia sinusale, bradicardia sinusale, aritmia sinusale; non nota: insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT. >>Patologie vascolari. Non comune: arrossamento, vampate di calore, ipotensione, ipertensione; raro: sensazione di freddo a livello periferico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, secchezzanasale; raro: epistassi, senso di costrizione alla gola, tosse, conge stione nasale, rinite, russare; non nota: edema polmonare. >>Patologiegastrointestinali. Comune: vomito, secchezza della bocca, stipsi, fla tulenza; non comuni: distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, disfagia; non nota: gonfiore della lingua, diarrea, nausea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, iperidrosi; raro: orticaria, sudori; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, prurito. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi, spasmi del tratto cervicale, dolore al collo. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria; non nota: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comu ne: ritardo nell'eiaculazione, disfunzione sessuale; raro: amenorrea, secrezione mammaria, dolore al seno, dismenorrea, ingrandimento del seno; non nota: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: anomalie dell'andatura, sensazione di stato di ebbrezza, spossatezza, edema periferico, edema; noncomune: cadute, costrizione del torace, astenia, sete, dolore, sentir si strani, brividi; raro: edema generalizzato, piressia; non nota: edema facciale. >>Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune:aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della creatinfosfochi nasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica; raro: aumento della glicemia, riduzione della potassiemia,riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento della creatinina em atica, riduzione di peso. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono statiosservati sintomi da sospensione come insonnia, cefalea, nausea, ansi a, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull'incidenza e sulla gravita' dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed alla dose di pregabalin.
Gravidanza e allattamento
Poiche' non e' ancora conosciuto un potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superioreal potenziale rischio per il feto). Non e' noto se pregabalin sia esc reto nel latte materno; tuttavia, e' presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin. Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in eta' fertile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta.