Dettagli:

Nome:Lutrelef - Fl 0,8mg/10ml+fl Solv
Codice Ministeriale:026948048
Principio attivo:Gonadorelina Acetato
Codice ATC:H01CA01
Fascia:C
Prezzo:169.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LUTRELEF 0,8 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Lutrelef - Fl 0,8mg/10ml+fl Solv

Categoria farmacoterapeutica

Ormone di rilascio delle Gonadotropine.

Principi attivi

Un flaconcino con 10,8 mg di polvere contiene 0,8 mg di gonadorelina acetato corrispondente a 0,73 mg di gonadorelina.

Eccipienti

Polvere: mannitolo. Solvente: sodio cloruro, acido cloridrico diluito,acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Impiego terapeutico. Ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata. Sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi. Ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresii ritardi puberali. Uso diagnostico: esplorazione della funzione gona dotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina (nel caso di somministrazione endovenosa) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' indicato per stimolare gli eventi che portano alla produzione diormoni gonadici. Quindi ogni condizione che puo' essere peggiorata da gli ormoni gonadici, quale: tumori ormono dipendenti, cisti ovariche, cause di anovulazione diverse da quelle di origine ipotalamica e' controindicata per l'uso del farmaco. Il medicinale e' controindicato nelle donne con una condizione che puo' essere esacerbata da una gravidanza (es. prolactinoma pituitario).

Posologia

Il medicinale deve essere sciolto con l'apposito solvente. Puo' esseresomministrato alla concentrazione voluta, sia per via endovenosa che sottocutanea, mediante microinfusori computerizzati e portatili che rendono possibile la somministrazione automatica pulsatile della dose scelta all'intervallo prefissato fra le somministrazioni. Solamente per somministrazione endovenosa pulsatile aggiungere eparina nella quantita' di 1.000 U.I. alla soluzione ricostituita in quanto l'aggiunta di eparina per via sottocutanea puo' determinare la formazione di ematomi.Impiego terapeutico: sia le dosi per pulsazione che gli intervalli fr a le pulsazioni sono stabiliti di volta in volta dal medico specialista. In linea generale vengono fornite le seguenti linee direttive: Intervalli fra le pulsazioni 60 - 90 minuti quando il farmaco viene somministrato alle pazienti di sesso femminile e 90 - 120 minuti quando viene somministrato ai pazienti di sesso maschile. Dose per pulsazione. Pazienti di sesso femminile: la risposta alla somministrazione e' positiva se lo sviluppo dei follicoli ovarici e' > 10 mm e l'estradiolo plasmatico > 100 pg/ml. Via endovenosa: somministrare gonadorelina 5 mcg ev per pulsazione. Se entro 10 giorni non si e' avuta risposta aumentare a 10 mcg/pulsazione. In caso di mancata risposta dopo 10 giorni di trattamento aumentare a 15 mcg/pulsazione. In caso di mancata risposta dopo altri 10 giorni aumentare a 20 mcg/pulsazione, proseguendo il trattamento per altri 10 giorni. Via sottocutanea Iniziare direttamente con la somministrazione di 20 mcg di gonadorelina per pulsazione. Per entrambe le vie di somministrazione proseguire il trattamento fino all'ovulazione. La durata del trattamento fino all'ovulazione e' di circa 10-20 giorni nei soggetti con ipogonadismo ipogonadotropo, talora piu'prolungata nelle pazienti con policistosi ovarica. Dopo l'ovulazione continuare la somministrazione di gonadorelina allo stesso regime di dose e frequenza oppure somministrare hCG 2.000 unita' ogni 3 giorni per 3 volte durante la fase luteale. Il trattamento con gonadorelina puo' essere proseguito fino alla comparsa delle mestruazioni, vale a direper tutta la durata del ciclo o fino all'impianto di un ovulo feconda to. Pazienti di sesso maschile: iniziare il trattamento, di norma, conla dose di 5 - 10 mcg/pulsazione per via sottocutanea e, in caso di m ancata risposta dopo 90 giorni di terapia, aumentare la dose a 20 mcg/pulsazione continuando il trattamento per via sottocutanea per altri 90 giorni. In caso di mancata risposta somministrare dosi di 10 - 20 mcg/pulsazione per via endovenosa. La durata del trattamento, sia per via sottocutanea che endovenosa, non deve essere inferiore ai 3 mesi. Nel caso di puberta' ritardata l'inizio della terapia puo' aver luogo dopo il 15. anno di eta'. Uso diagnostico: si consiglia di procedere come segue: campioni di sangue venoso devono essere prelevati 15 minuti ed immediatamente prima della somministrazione di gonadorelina. I valori basali di LH vengono ottenuti facendo una media dei valori di LH determinati nei due campioni. Somministrare un bolo di 100 mcg di gonadorelina per via sottocutanea od endovenosa. Prelevare campioni di sanguevenoso a 15; 30; 45; 60 e 120 minuti dopo la somministrazione. I camp ioni di sangue devono essere trattati e conservati come raccomandato dai laboratori in cui verra' eseguita la determinazione del contenuto di LH. La risposta al test viene valutata in base all'incremento massimo di LH espresso in valori assoluti o valori percentuali e al tempo necessario per raggiungere il valore picco. Nella valutazione dei dati ottenuti occorre tener conto della via di somministrazione adottata, del sesso e dell'eta' del paziente. I pazienti con disfunzione ipofisaria e/o ipotalamica, diagnosticata o clinicamente sospetta, hanno mostrato assenza di risposta o risposte subnormali a gonadorelina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. La soluzione ricostituita puo' essere conservata in condizioni di asepsi per 30 giorniin frigorifero (fra + 4 gradi C e + 8 gradi C).

Avvertenze

Uso diagnostico: il test con il farmaco deve essere condotto in assenza di altri farmaci che possono interferire con la secrezione ipofisaria. Tra questi i preparati a base di androgeni, estrogeni, progestinicie glucocorticoidi. Si tenga presente che i livelli di gonadotropine p ossono essere transitoriamente innalzati dallo spironolattone, dalla levodopa e soppressi da contraccettivi orali e dalla digossina. La risposta al test puo' essere alterata da fenotiazine e da antagonisti della dopamina, che possono elevare i livelli di prolattina. Impiego terapeutico: prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l'infertilita' della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza. In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e' un noto rischio legato alle terapie per l'induzione dell'ovulazione ma e' raro con la terapia pulsatile a base di GnRH. L'OHSS e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. L'OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con gradi crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, e un aumento della permeabilita' vascolare che puo' portaread un accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e raramente nel pericardio. Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguent i sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici. La clearance della gonadorelina risulta ridotta in modo modesto nelle malattie epatiche e marcato nelle malattie renali. Sono state riportate maturazioni follicolari multiple, gravidanze multiple e interruzioni spontanee di gravidanza. Questi eventi possono essere minimizzati assumendo accuratamente la doseconsigliata e monitorando la risposta ovarica alla terapia. L'area di infusione deve essere monitorata per quanto riguarda eventuali segni di infezione o irritazione. Il catetere e il sito di iniezione devono essere monitorati e cambiati ad intervalli di tempo appropriati a seconda del tipo di catetere intravenoso utilizzato per la somministrazione della terapia.

Interazioni

L'azione del farmaco sulla secrezione ipofisaria di gonadotropine puo'alterare la risposta della gonadorelina e dei suoi analoghi. Altre te rapie ormonali possono alterare la risposta. Spironolattone e levodopapossono stimolare le gonadotropine mentre fenotiazine, antagonisti de lla dopamina e ormoni sessuali possono inibire la secrezione di gonadotropine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea. Patologie del sistema vascolare. Comune: tromboflebiti superficiali. Patologie del sistema gastrointestinale. Non noto: nausea, dolore addominale. Patologie dell'apparato riproduttivo e del seno. Non comune: OHSS; non noto: menorragia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione. Sono stati osservati sintomi neurologici transitori in singoli casi di pazienti con adenoma ipofisario conseguente alla somministrazione parenterale (trattamento di iniezione o pulsatile), specialmente con l'uso concomitante di TRH (protirelina). In questi casi l'uso di gonadorelina a scopo diagnostico e terapeutico deve essere attentamente valutato. Si puo' avere, inoltre, un malfunzionamento del set di infusione e l'interruzione dell'infusione. In casi molto rari, in seguito all'uso a lungo termine diquesta classe di composti, si puo' avere la formazione di anticorpi c he porta ad una diminuzione dell'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulle donne in gravidanza hanno dimostrato che la gonadorelina acetato non aumenta il rischio di anomalie quando somministrata durante il primo trimestre di gravidanza. Non sono stati riscontrati apparenti effetti indesiderati nel corso della gravidanza. Studi di follow-up su neonati nati dalle donne trattate in gravidanza non hanno mostrato complicanze attribuibili alla gonadorelina acetato. Tuttavia, a causa delle limitate informazioni disponibili, la gonadorelina acetato dovrebbe essere usata in gravidanza solo per il mantenimento del corpo luteo nei cicli di induzione dell'ovulazione. Non e' noto se la gonadorelina acetato sia escreta nel latte materno. Non e' indicato l'utilizzo della gonadorelina acetato durante l'allattamento.