Dettagli:

Nome:Lura - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:036943013
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:7.32
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ecupharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LURA 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Lura - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonista degli adrenorecettori alfa1.

Principi attivi

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di LURA nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Durante il trattamento si puo' avere in casi particolari una riduzionedella pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sinco pe. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) ilpaziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Pr ima di iniziare la terapia con il farmaco, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostaticospecifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamen to e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestatola IFIS 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come iride a bandi era. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'interva llo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosinacloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un not o forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato inassociazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridra to deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

<Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea;raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, co mpromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota:epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non com une. rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Steven-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera"? (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencatisono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fi brillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto il farmaco e' da utilizzarsi solo in pazientidi sesso maschile. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsu losina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita'di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzat iva.