Dettagli:

Nome:Luminity - Ev 4fl 1,5ml
Codice Ministeriale:037379017
Principio attivo:Perflutreno
Codice ATC:V08DA04
Fascia:H
Prezzo:515.13
Produttore:Lantheus Mi Uk Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LUMINITY 150 MICROLITRI/ML GAS E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

Formulazioni

Luminity - Ev 4fl 1,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per ultrasonologia.

Principi attivi

Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron (mcm).

Eccipienti

1,2-dipalmitoil- sn -glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil- sn -glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA), N -(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil- sn -glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavita' cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto e' risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati nonvalutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilita' l'attrezzatura per la rianimazione. Bolo endovenosoutilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a ripos o e sotto stress: la dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale. La dose totale non deve superare 1,6 ml. Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo: la dose raccomandata e' 10 microlitri di dispersione/kg, in bolo endovenoso lento, seguita da un bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Se necessario, dopo 5 minuti dalla prima iniezione si puo' somministrare una seconda dose da 10 microlitri di dispersione/kg seguita da un secondo bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%)soluzione iniettabile per prolungare l'effetto di contrasto. Infusion e endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo: la dose raccomandata, in infusione endovenosa, e' di 1,3 ml piu' 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4,0 ml/minuto, ma puo' essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto. Il medicinale non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pazienti con insufficienza epatica: il prodotto non e' stato specificatamente studiato inpazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale : il farmaco non e' stato specificatamente studiato in pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani: il medicinale non e' stato specificatamente studiato nei pazienti anziani. Metodo di somministrazione:prima di somministrare il farmaco, il prodotto deve essere attivato c on un agitatore meccanico, Vialmix. Questo prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Conservazione

Prima dell'attivazione: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC); dopo l'attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile: nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione del medicinale nei pazienti compresi quelli con gravi disturbi cardiaci e polmonari. Usare estrema cautela nella scelta di somministrare il medicinale in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, grave aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria. In tali pazienti, il farmaco deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio. L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente. I pazienti concondizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Per tal i pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria). Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili. Pazienti con sindrome da distress respiratorio degli adulti, endocardite, protesi valvolari cardiache, infiammazione sistemica, sepsi, iperattivita' del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante il farmaco deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, endocardite, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity gravireazioni immediate di ipersensibilita' (es. anafilassi, shock anafila ttico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema). I pazientidevono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avve nire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilita' incluse gravi reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione. Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili. Malattia polmonare: e' necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa egrave pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effett uati studi clinici su tali pazienti. Pazienti con shunt cardiaci: la sicurezza del prodotto in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro- sinistro transitori, non e' stata studiata. Inquesti pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evi tare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso. Bisognausare cautela nella scelta di somministrare il farmaco in questi pazi enti. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica: la sicurezza dellemicrosfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non e' sta ta stabilita. Bisogna usare cautela nel somministrare il medicinale inquesti pazienti. Somministrazione e procedura di attivazione meccanic a il farmaco non deve essere somministrato con metodi non specificati (per es.: iniezione intra-arteriosa). Se il medicinale viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix, il prodotto non avra' l'effetto atteso.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pilota e di supporto generalmente sono state di intensita' da lieve a moderata, insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossame nto (1,0%) e mal di schiena (0,9%). Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100 a < 1/10; non comune da >= 1/1.000 a <1/100; raro da >= 1/10.000 a <1/1.000; molto raro < 1/10.000) e con frequenza sconosciuta. Patologi e del sistema immunitario. Frequenza sconosciuta: reazioni di tipo allergico, anafilassi, shock anafilattico e reazioni di tipo anafilattoide, ipotensione, angioedema, gonfiore delle labbra, broncospasmo, rinite, edema delle vie aeree superiori, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, gonfiore degli occhi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, disgeusia; raro: parestesia; frequenza sconosciuta: attacchi epilettici, ipoestesia facciale, perdita dicoscienza. Patologie dell'occhio. Frequenza sconosciuta: visione alte rata. Patologie cardiache. Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni; frequenza sconosciuta: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; raro: sincope, ipertensione, freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, irritazione alla gola; raro: distress respiratorio, tosse, gola secca; frequenza sconosciuta: arresto respiratorio, ridotta ossigenazione, ipossia. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; raro: dispepsia; frequenza sconosciuta: disturbi della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, aumento della sudorazione; raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena; raro: artralgia, dolore al fianco, dolore al collo, crampi muscolari; frequenza sconosciuta: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, ipertonia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore, dolore nel sito di somministrazione; raro: piressia, irrigidimento. Esami diagnostici. Raro: elettrocardiogramma anomalo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a do nne in stato di gravidanza. Non e' noto se il medicinale viene escretonel latte umano. Quindi, bisogna fare attenzione se si somministra il farmaco a donne che allattano al seno. Gli studi sugli animali non in dicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilita'.