Dettagli:

Nome:Luminale - 30cpr 15mg
Codice Ministeriale:002860043
Principio attivo:Fenobarbital
Codice ATC:N03AA02
Fascia:A
Prezzo:1.55
Stupefacente:Tabella medicinali sez. C - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare 2 anni L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LUMINALE 15 MG COMPRESSE

Formulazioni

Luminale - 30cpr 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Fenobarbitale 15 mg.

Eccipienti

Talco, povidone, acido stearico, amido di mais.

Indicazioni

Indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Il farmaco e' particolarmente utile nelle convulsionitonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Tuttavia il basso dosaggio di fenobarbitale presente nel preparato co nsente di raggiungere livelli ematici adeguati solo nei bambini. Il prodotto puo' essere usato anche come ipnotico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Posologia

Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 compresse tre volte algiorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta- analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenzadi un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento sui cidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento.I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o compo rtamento suicidari. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo isegni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmacosospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore progno si. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del medicinale, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente.

Interazioni

L'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo deifarmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che p ertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimanedopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti abase di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devon o essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti indesiderati

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epatobiliari: casi rari di epatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi,trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che rispondeal trattamento con vitamina D. Sistema nervoso centrale: in alcuni so ggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)sono state segnalate con l'uso del farmaco. Frequenza: molto rara. So no stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato.

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.