Dettagli:

Nome:Lumigan - Coll30fl0,4ml 0,3mg/Ml
Codice Ministeriale:035447059
Principio attivo:Bimatoprost
Codice ATC:S01EE03
Fascia:A
Prezzo:23.58
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:18 mesi

Denominazione

LUMIGAN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Lumigan - Coll30fl0,4ml 0,3mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

Principi attivi

Bimatoprost 0,3 mg.

Eccipienti

Cloruro di sodio; sodio fosfato bibasico eptaidrato; acido citrico monoidrato; acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH); acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monotera pia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.Disfunzione epatica e renale: il medicinale non e' stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Conservazione

Confezione da 5 contenitori: non conservare a una temperatura superiore a 25 gradi C. Confezione da 30 contenitori: nessuna speciale condizione di conservazione. Confezione da 90 contenitori: nessuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenzedi aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottopo sto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento nonabbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 3 mes i, l'incidenza dell'iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazioneiridea con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose) era dell'1, 5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione deltessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1000, <1/100) dopo il trattamento con laformulazione multidose. Pertanto il farmaco deve essere usato con cau tela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazionedella capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni c orneali o infezioni oculari con la formulazione multidose. Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare il medicinale secondo le istruzioni edevitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratori e: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa, pertanto andrebbe utilizzato con cautela in questi pazienti. Negli studi clinici effettuati, in pazienti con un'anamnesi dicompromissione della funzionalita' respiratoria, non sono stati risco ntrati effetti indesiderati respiratori di rilievo. Cardiovascolari: il medicinale non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con la formulazione multidose. Il farmaco va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano il collirio congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Il medicinale non e'stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'i nstillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare della formulazione multidose. le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/mL). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, la formulazione multidose e' stata utilizzata in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Il medicinale non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse osservate in studi clinici con la formulazione monodose. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale; non comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare); non comune: irsutismo. Patologie del sistema nervoso.Non comune: cefalea. >>Reazioni avverse osservate con la formulazione multidose. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, cres cita delle ciglia; comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito palpebrale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Ulteriori reazioni avverse osservate con la formulazione multidose. Patologie dell'occhio. Comune: erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuit? visiva, secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia; non comune: emorragiaretinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritr azione palpebrale; non nota: enoftalmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema periorbitale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie gastrointestinale. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: prova di funzione epatica anormale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.