Dettagli:

Nome:Lumigan - Coll Fl 3ml 0,3mg/Ml
Codice Ministeriale:035447010
Principio attivo:Bimatoprost
Codice ATC:S01EE03
Fascia:A
Prezzo:20.37
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LUMIGAN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Lumigan - Coll Fl 3ml 0,3mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monotera pia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti che hanno manifestato in precedenza unasospetta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l 'interruzione dell'uso del prodotto.

Posologia

La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con disfunzione epatica e renale: il medicinale non e' stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'iniziodella terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha deter minato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con il farmaco. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che iltrattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole del l'iride. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare. Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni cornealio infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Us are con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Il medicinale none' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie ocula ri, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare il farmaco secondo le istruzioni ed evitareche scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: il me dicinale non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: il prodotto non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Usare con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano il prodotto congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa dellapresenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritaz ione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' contiene benzalconio cloruro, e' necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, il medicinale e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici betabloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Il medicinale non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai betabloccanti topici. E' possibile chel'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: i peremia congiuntivale, prurito oculare, crescita delle ciglia; comune:cheratite superficiale puntata, erosione della cornea, bruciore ocula re, irritazione oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuit? visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione dicorpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrima zione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale, edema della palpebra. Patologie vascolari.Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione della cute perioculare; non comune: irsutismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il medicinale non deveessere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita' . Non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per ilbambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibi li dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.