Lumigan - Coll Fl 3ml 0,1mg/Ml
Dettagli:
Nome:Lumigan - Coll Fl 3ml 0,1mg/MlCodice Ministeriale:035447022
Principio attivo:Bimatoprost
Codice ATC:S01EE03
Fascia:A
Prezzo:19.63
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato,acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per reg olare il pH), acqua depurata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monotera pia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazioneavversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.
Posologia
La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con disfunzione epatica e renale: non e' stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica da moderata a grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'iniziodella terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha deter minato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad unaumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di coloredell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimat oprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mlcollirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimato prost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare. Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Usare con cautela nei pazienticon precedenti infezioni oculari virali significative o uveite/irite. Non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie o culari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione del farmaco viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardiao ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che usano il farmaco congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare. La formulazione da 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo' essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa dellapresenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritaz ione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinali oftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' la formulazione da 0,1 mg/ml contiene200 ppm di benzalconio cloruro, deve essere usato con cautela nei paz ienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro. Inoltre, per questi pazienti e' necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidosedi prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati i navvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggio r parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota.Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'oc chio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata,irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore o culare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, alterazioni periorbitali e delle palpebre incluso infossamento del solco palpebrale, occhio secco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell' asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipert ricosi; non comune: secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti hadovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel prim o anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Ulteriori reazioni avverse riscontrate con la formulazione da 0,3 mg/ml. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia; non comune:emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarosp asmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il medicinale non deveessere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita' . Allattamento Non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nellatte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o inte rrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sullafertilita' nell'uomo.