Dettagli:

Nome:Lukavent - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:041867019
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LUKAVENT 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Lukavent - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistentedi lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il medicinale puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il prodotto e' anche indicato per la profilassidell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predomin ante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno,assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farma co deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Le formulazione in compresse masticabili da 4 mg non e' raccomandata nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulato. La formulazione del medicinale 4 mg compresse masticabili non e' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico del prodotto sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo,cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono nec essari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Nonci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggi o e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Medicinale come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioper via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato per sistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corsodel follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un contr ollo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Farmaco come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento conil prodotto e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per v ia inalatoria, il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestitecon film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponib ili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Modo di somministrazione: la compressa deve essere masticata.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel casodi un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a brev e durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Sicurezza ed efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state accertate nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni dieta'. Pertanto, il loro uso non e' raccomandato al di sotto dei 2 ann i di eta'. Il prodotto contiene aspartame.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8, e 2C9 usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mos trato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone erepaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un sub strato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su mo ntelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistematica di montelukast di 4.4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP 2C8, occorre essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vit ro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunement e (>=1/100, <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologiedel sistema nervoso: cefalea. Patologie gastro-intestinali: dolore ad dominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastro-intestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Pazienti pediatrici da 6mesi fino a 2 anni. Patologie del sistema nervoso: ipercinesia. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie gastro-intestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzione cutanea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativa mente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni si e' mantenuto immutato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello ep atico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epista ssi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecc himosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgiainclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramen te essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.