Dettagli:

Nome:Lukasm - 28cpr Film Riv 10mg
Codice Ministeriale:034004010
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:19.7
Rimborso:14.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Addenda Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LUKASM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lukasm - 28cpr Film Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui il prodotto e' indicato per l'asma. Il medicinale e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi'come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il prodotto non de ve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati supazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il medicinale puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il farmaco non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse masticabilida 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Montelukast non deve essere usato bruscamente in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contiene lattosio.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali, terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast vienemetabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela qualora si somminist ri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', tremore, depressione, pensieri e comportamento suicida in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast inpazienti asmatici.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l 'esistenza di una relazione causale fra il farmaco e le malformazioni raramente segnalati nell'esperienza post- marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. None' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l' allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.