Dettagli:

Nome:Lucille - 21cpr Riv
Codice Ministeriale:037120019
Principio attivo:Desogestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AB05
Fascia:C
Prezzo:16.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LUCILLE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lucille - 21cpr Riv

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Desogestrel e etinilestradiolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: tutto- rac-alfa -tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Contraccezione.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durantel'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda,embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione nota per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla Proteina C Attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici. Grave recente o pregressa emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite o storia di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto opregressi (benigni o maligni). Patologie maligne, note o sospette, or mono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle). Iperplasia endometriale. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei principi attivi di Lucille o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Assumere le compresse seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Prendere giornalmente una compressa per 21 giorni consecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni, ed infine da quelle bianche per 7 giorni. Iniziare ciascuna confezione successiva trascorsi 7 giorni di intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultimacompressa e puo' non essere terminata prima dell'inizio della confezi one successiva. Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giornidi assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonal e di tipo combinato: iniziare il trattamento preferibilmente il giornodopo l'ultima compressa attiva del precedente COC, ma al piu' tardi i l giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia statoutilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna dev e iniziare ad assumere il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione di tale dispositivo, ma al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla minipillola, avvertire in ogni diusare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive. Iniziare il trattamento nel periodo tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, utilizzare in piu' un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Prendere la compressa dimenticata non appena la donna si ricordi di farlo e le compressesuccessive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione d i una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: non interrompere l'assunzione delle compresse per piu' di 7 giorni; per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Prima settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere pr ese secondo il ritmo consueto. Inoltre, impiegare nei successivi 7 giorni un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse non assunte per dimenticanza e quanto piu' ravvicinate sono all'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza.Seconda settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodocontraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti l a prima compressa dimenticata la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: a causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata non appena la donna si ricordi di farlo. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. E' improbabile che si verifichi una emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione; ma durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola fino a 7 giorni. Qualorala donna abbia dimenticato di assumere le compresse ed in seguito non presenti emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo liber o da pillola, bisogna considerare la possibilita' di una gravidanza. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse. Posticipare una mestruazione non e' un'indicazione del prodotto. Se in casi eccezionali e' necessario posticipare unamestruazione, si deve continuare l'assunzione delle compresse bianche prendendole da un'altra confezione del farmaco, senza osservare l'int ervallo libero da pillola. Il prolungamento puo' essere continuato perun massimo di 7 giorni, fino alla fine della seconda confezione. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende reg olarmente l'assunzione. Per spostare la mestruazione ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, si puo' abbreviare il prossimointervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Piu' breve e' l'intervallo, maggiore e' il rischio che non si presenti emorragia da sospensione e si presentera' emorragia da rottura e spotting duran te l'assunzione delle compresse della seconda confezione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellasua confezione originale.

Avvertenze

Disturbi circolatori: l'uso di un qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (VTE) rispetto al non uso. La VTE risulta fatale nel 1-2% dei casi. In caso di aumentato rischio di tromboembolismo venoso e' raccomandabile sospendere l'assunzione del COC eriprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobil izzazione completa; e, probabilmente, anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. L'uso di COC e' stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (AMI) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio. Questi eventi si verificano raramente. Molto raramente, nelle donne che assumono un COC, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. La comparsa di uno o piu' sintomi di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego del prodotto. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione. Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici. L'uso a lungo termine di contraccettivi orali mostra un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro della cervice nelle donne con infezione da papilloma virus umano (HPV). Donne che attualmente stanno usando COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. Nelle donne che assumono COC sono stati riportati in rari casi tumori epatici benigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione un tumore epatico. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questacondizione possono essere ad aumentato rischio di pancreatite quando assumono COC. Non e' stata stabilita una relazione tra impiego di COC ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un COC si sviluppa ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del COC e trattare l'ipertensione. Se appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso se con la terapia antipertensiva possono essere ottenuti valori normali di pressione arteriosa. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate ma non vi e' prova conclusiva di una correlazione con l'uso di COC: itteroe/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lu pus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finche' i markersdella funzionalita' epatica non ritornano alla norma. La ricomparsa d i ittero colestatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Benche' i COC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC. Tuttavia durante l'assunzione del COC le pazienti diabetichedebbono essere seguite attentamente. Malattia di Crohn e colite ulcer osa sono stati associati all'impiego di COC. Puo' verificarsi occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di COC, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazionesi deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e, se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame fisico. L'efficacia dei COC puo' risultare ridotta nel caso per esempio, si dimentichi di assumere compresse in caso di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altrimedicinali. Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni non devono essere usati mentre si prende il farmaco a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni nel plasma ed una riduzione degli effetti clinici del medicinale. Durante l'assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare e' significativa solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, allora si devono prendere in considerazione cause non ormonali e per escludere malignita' o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se il COC non e' stato assunto correttamente prima della prima mancata emorragia da sospensione o se non si sono verificate due emorragie da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il COC.

Interazioni

L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali puo' determinare un'emorragia da rottura e/o l'insuccesso del contraccettivo orale. Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali. L'induzione enzimatica massima non e' osservata in genere per 2-3 settimane, ma puo' poi risultare prolungata per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. E' stato riportato insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Le donne sottoposte a trattamenti con qualunque di questi medicinali debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera in aggiunta al COC, oppureoptare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento co n medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale combinato deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione dei medicinali concomitanti e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l'uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l'eccezione di rifampicina e griseofulvina che agisconoanche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono uti lizzare il metodo di barriera per 7 giorni dopo il termine della terapia antibiotica. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche oltre la fine delle compresse di una confezione del COC, la successiva confezione del COC deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare odiminuire. Devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di indentificare le interazioni potenziali. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica erenale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lip oproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelleutilizzatrici di Lucille o di COC in generale sono elencati nella tab ella di seguito.&sup1; Tutte le reazioni avverse sono elencate secondola classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquidi. D isturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ingrossamento mammario; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ma anch'essi devono essere presi in considerazione. Nelle donne che assumono COC e' stato riportato un certo numero di effetti indesiderati, questi includono: disordini tromboembolici venosi, disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si manifesta durante il trattamento, l'ulteriore somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Comunque, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che hanno usato i COC prima della gravidanza, ne'un effetto teratogeno quando i COC sono stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non deve essere generalmente raccomandato fino al termine dello svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' influisca negativamente sulla salute del bambino.