Lucentis - Iniet 1fl 0,23ml 10mg
Dettagli:
Nome:Lucentis - Iniet 1fl 0,23ml 10mgCodice Ministeriale:037608027
Principio attivo:Ranibizumab
Codice ATC:S01LA04
Fascia:H
Prezzo:1343.52
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione.
Principi attivi
Un ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
Eccipienti
alfa,alfa-trealosio diidrato, istidina cloridrato, monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Adulti: trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD); trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME); trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale); il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondariaa miopia patologica (PM).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette. Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
Posologia
Il medicinale deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. Trattamento dell'AMD essudativa: 0,5mg somministrati mensilmente come una singola iniezione intravitreale . Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. Il trattamentoe' somministrato mensilmente e continuato fino a che e' ottenuta l'ac uita' visiva massima per esempio l'acuita' visiva del paziente e' stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Pertanto l'acuita' visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell'acuita' visiva dovuta ad AMD essudativa. Le iniezioni mensili devono allora essere somministratefino a quando non e' raggiunta di nuovo un'acuita' visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due i niezioni). L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a un mese. Diminuzione visiva causata da DME o edema maculare secondario ad RVO: 0,5 mg somministrati mensilmentecome una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. Il trattamento e' somministrato mensilmente e continuato fino a che e' ottenuta l'acuita' visiva massima per esempio l'acuita' visiva del paziente e' stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Se non c'e' miglioramento nell'acuita' visiva nel periodo delle prime tre iniezioni, la continuazione del trattamento non e' raccomandata. Pertanto, l'acuita' visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell'acuita' visiva dovuta al DME o ad edema maculare secondario ad RVO. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non e' raggiunta di nuovo un'acuita' visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L'intervallo tra le due dosi non deve essere inferiore ad un mese. Il medicinale e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO: vi e' una certa esperienza di somministrazione del farmaco in concomitanza con fotocoagulazione laser. Quando somministrato nello stesso giorno, il prodotto deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Il farmaco puo' essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser. Posologia per il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV secondaria a PM: iltrattamento deve essere iniziato con una singola iniezione. Se il mon itoraggio rivela segni di attivita' della patologia, come una ridotta acuita' visiva e/o segni di lesione, e' raccomandato un ulteriore trattamento. Il monitoraggio della patologia puo' includere un esame clinico, una tomografia a coerenza ottica (OCT) o un'angiografia con fluoresceina (FA). Mentre alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una odue iniezioni durante il primo anno di trattamento, alcuni possono av er bisogno di un trattamento piu' frequente. Si raccomanda pertanto unmonitoraggio mensile per i primi due mesi e almeno ogni tre mesi dura nte il primo anno di trattamento. Dopo il primo anno, la frequenza delmonitoraggio puo' essere stabilita dal medico. L'intervallo tra due d osi non deve essere inferiore ad un mese. Il prodotto e terapia fotodinamica con Visudyne nella CNV secondaria a PM: non ci sono esperienze sulla somministrazione del farmaco in associazione a Visudyne. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: il farmaco non e' stato studiatoin pazienti con insufficienza epatica. Comunque, non sono necessarie speciali considerazioni per questa polazione. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'e' un'esperienza limitata in pazienti con DME di eta' superiore a 75 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: fl aconcini monouso solo per uso intravitreo. Prima della somministrazione: il medicinale deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche. La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente)e la possibilita' di effettuare una paracentesi sterile (se necessari a). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilita'. Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica. Inserire l'ago per iniezione 3,5 -4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.
Avvertenze
Reazioni correlate all'iniezione intravitreale: le iniezioni intravitreali sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare,distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatic a iatrogena. Per la somministrazione devono sempre essere usate idoneetecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere co ntrollati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomoindicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riporta ti. Aumenti della pressione intraoculare: entro 60 minuti dall'iniezione sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP). Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP. La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato. Trattamento bilaterale: non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente. Se viene effettuato il trattamento bilaterale contemporaneo potrebbe aumentare l'esposizione sistemica con un possibile aumento del rischio di eventi avversi sistemici. Immunogenicita': esiste un potenziale di immunogenicita'. Poiche' esiste una possibilita' di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non puo' essere esclusoun aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilita' in questa popo lazione di pazienti. I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perche'potrebbe essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di an ticorpi intraoculari. Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore dicrescita vascolare endoteliale): il medicinale non deve essere sommin istrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF. Interruzione: la dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di: una diminuzione della migliore acuita' visiva corretta (BCVA) >30 lettere rispetto all'ultima valutazione; una pressione intraoculare >30 mmHg; una rottura retinica; un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia e' >50% dell'area totale della lesione; intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni. Rottura dell'epitelio pigmentato retinico: i fattori di rischio associati con l'insorgenza di una rottura dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l'AMD essudativa, includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si inizia la terapia con il farmaco, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la rottura dell'epitelio pigmentato retinico. Distacco retinico regmatogeno o fori maculari: il trattamentodeve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4. Popolazioni con dati limitati: c'e ' solo una limitata esperienza nel trattamento di soggetti con DME secondario a diabete di tipo I. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, retinopatia diabetica proliferante o in pazienti con concomitanti patologie oculari quali distacco di retina o foro maculare. Non c'e' inoltre esperienza sul trattamentocon il prodotto in pazienti diabetici con HbAlc superiore al 12% ed i pertensione non controllata. La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti. Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto del prodotto in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo. Inoltre, mentre e' stato osservato un effetto consistente nei soggetti con lesioni subfoveali e iuxtafoveali, ci sono dati insufficienti sull'effetto in soggetti affetti da PM con lesioni extrafoveali. Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF. Ci sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento del DME, dell'edema maculare causato da RVO e CNV secondaria a PM in pazienti con anamnesi positiva per ictus o attacchi ischemici transitori. Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti. Precedenti episodi di RVO, RVO ischemica di branca e centrale Esiste un'esperienza limitata neltrattamento di pazienti con precedenti episodi di RVO e di pazienti c on RVO ischemica di branca (BRVO) ed RVO centrale (CRVO). In pazienti con RVO che presentano perdita della funzione visiva con i segni clinici di ischemia irreversibile, il trattamento non e' raccomandato.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi convenzionali d'interazione.
Effetti indesiderati
La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale. Le reazioni avverse oculari piu'frequentemente riportate in seguito all'iniezione sono: dolore ocular e, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, vitreite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, mosche volanti (corpi mobili vitreali), emorragia congiuntivale, irritazione oculare,sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, occhio secco e prurito oculare. Le reazioni avverse non oc ulari piu' frequentemente riportate sono mal di testa, nasofaringiti eartralgia. Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma piu' gr avi, includono endoftalmiti, cecita', distacco retinico, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un'aumentata sensibilita' alla luce. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringiti; comune: infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa.Patologie dell'occhio. Molto comune: vitreite, distacco del vitreo, e morragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpoestraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezz a oculare, iperemia oculare, prurito all'occhio; comune: degenerazioneretinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, ridotta acuita' visiva, emorragia vitreale, dist urbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata,emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, flash luminosi, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale; non comune: cecita', endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, sinechie iridee, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d'iniezione, irritazione nel sito d'iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mo lto comune: artralgia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione intraoculare. Reazioni avverse correlate alla categoria di farmaci: negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab. Comunque, non c'e' stato uno schema conforme tra le differenti emorragie. C'e' un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all'uso intravitreo di inibitori VEGF. Negli studi clinici con il farmaco in pazienti con AMD, DME,RVO e PM e' stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembol ici arteriosi e non si sono osservate differenze tra i gruppi trattaticon ranibizumab confrontati con il controllo. Segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
Gravidanza e allattamento
Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale. Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab e' bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione,ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sonostate trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 me si dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino. Non e' noto se Lucentis venga escreto nel latte umano. Durante l'uso si raccomanda di non allattare. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita'.