Dettagli:

Nome:Lucen - Os Gratxsosp 28bust 10mg
Codice Ministeriale:035367554
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Triidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:18.42
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LUCEN 10 MG GRANULATO GASTRORESISTENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Lucen - Os Gratxsosp 28bust 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Esomeprazolo 10 mg (come magnesio triidrato).

Eccipienti

Granuli di esomeprazolo: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropil cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco, trietil citrato. Granuli inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH), crospovidone, glucosio, idrossipropil cellulosa, ferro ossido giallo (E172), gomma xantana.

Indicazioni

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopica mente; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso l'esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente. Bambini da 1 a 11 anni di eta' con peso corporeo >=10-<20 kg: 10mg una volta al giorno per 8 settimane. Bambini da 1 a 11 anni di eta ' con peso corporeo >=20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Bambini da 1 a 11 anni di eta' con peso corporeo >10 kg:10 mg una volta al giorno fino ad 8 settimane. Dosi superiori a 1 mg/ kg/die non sono state studiate. Bambini al di sotto di 1 anno di eta':l'esperienza di trattamento con esomeprazolo nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' e' limitata e pertanto il trattamento non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Pazienti con funzione renale compromessa: non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione dellalimitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renal e devono essere trattati con cautela. Pazienti con funzione epatica compromessa: non e' richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti dieta' > 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere super ata la dose massima di 20 mg. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg. Modo di somministrazione: per la dose da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mg in un bicchiere contenente 15 ml di acqua. Per la dose da 20 mg, svuotare il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua. Non usare acqua gasata. Mescolareil contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto e ntro 30 minuti. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 ml di acqua per assumere tutti i granuli.

Conservazione

Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perditadi peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o me lena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto laterapia con Lucen potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnos i. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di eta' in poi). Il trattamento al bisogno non e' stato studiato nei bambini e quindi non e' indicato in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo per leinterazioni con altri farmaci. La specialita' medicinale contiene sac carosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' comportare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Esomeprazolo, come tutti i farmaci antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggielevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lie ve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fa ttori di rischio conosciuti. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinicae devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Un au mento dei livelli di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere interrotto almeno 5 giorni prima della determinazione di CgA.

Interazioni

La soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e altri inibitori di pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. La tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Tuttavia, si deve usare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate neipazienti anziani. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e a lcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi ditali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico dur ante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante none' raccomandata. Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con rit onavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizionedi amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trat tamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizionedi lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministr azione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatichedi questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi nec essaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio del pazienteall'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Omeprazolo cosi' come esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetticlinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. I risultati ottenuti da studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. E' stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. In alcuni pazienti e' stato rilevato un aumento della concentrazione ematica di metotressato quando somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica. Se il metotressato viene somministrato ad alte dosi, deve essere presa in considerazione una interruzione temporanea del trattamento conesomeprazolo. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitor e del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitantedi esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 pu o' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di eta' in poi). Farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici diesomeprazolo in conseguenza di un aumento del metabolismo di esomepra zolo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate sospettate durante gli studi clinici condotti con l'esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' qualiad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; rar o: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia puo' essere correlata ad ipocalcemia e puo' anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto Patologie dell'occhio.Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirin to. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia Molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, in alcuni pazienti e' stata riportata concomitante insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: malessere, aumentata sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con l'omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazionio effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esome prazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolovenga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Lucen non deve essere usato durante l'allattamento.