Dettagli:

Nome:Lotemax - Coll 5ml 0,5%
Codice Ministeriale:036668022
Principio attivo:Loteprednololo Etabonato
Codice ATC:S01BA14
Fascia:C
Prezzo:15
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Lotemax - Coll 5ml 0,5%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori.

Indicazioni

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, occhio arrossato con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba. inoltre controindicato nei soggetti con nota ipersensibilita' al principio attivo, agli eccipienti o ad altri corticosteroidi. Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, e non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di loteprednololo etabonato nel latte umano. L'escrezione di loteprednololo etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di loteprednololo etabonato e' controindicato nelle donne in allattamento.

Posologia

Adulti ed anziani. Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Bambini e adolescenti. Non deve essere utilizzato nei soggetti in eta' pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Agitare bene il flacone prima di usare il collirio. Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto e' sterile. I pazienti dovono essere informati circa la necessita' di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiche' cio' puo' contaminare la sospensione. Il flacone dove essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

Interazioni

Dato che il Loteprednololo non viene rilevato nel plasma dopo la somministrazione topica, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilita' che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di Loteprednololo Etabonato puo' aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci. La somministrazione contemporanea di cicloplegici puo' aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

Effetti indesiderati

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si puo' attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che puo' essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera. Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), o molto rari (<1/10,000). Disordini oculari. Comuni: difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare. Non comuni: Visione anormale, visione offuscata, chemosi, congiuntivite, iperemia congiuntivale, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite. Reazioni nel sito di applicazione ed instillazione. Comuni: Bruciore in sede di instillazione. Infezioni ed Infestazioni. Non comuni: Cheratocongiuntivite. Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata. Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono: Disordini del Sistema Nervoso. Comuni: Cefalea. Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia. Disordini generali e condizioni correlate al sito di somministrazione. Non comuni: Astenia. Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore. Disordini respiratori, del torace e del mediastino. Non comune: Rinite. Rari: Tosse. Infezioni ed Infestazioni. Non comuni: Faringite. Rari: Infezioni del tratto urinario e uretrite. Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari: Edema facciale, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema. Disordini gastrointestinali. Rari: Diarrea, nausea e vomito. Indagini. Rari: Aumento di peso. Disordini dell'orecchio e del labirinto. Rari: Tinnito. Neoplasia benigna, maligna e non specificata (includente cisti e polipi). Rari: neoplasia del seno. Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Rari: Spasmo muscolare. Disordini psichiatrici. Rari: Nervosismo. Da piu' studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o piu' con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (>=10 mmHg) e' risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.