Losipaco - 12cpr 2mg+125mg
Dettagli:
Nome:Losipaco - 12cpr 2mg+125mgCodice Ministeriale:042141061
Principio attivo:Loperamide Cloridrato/Simeticone
Codice ATC:A07DA53
Fascia:C
Prezzo:9.8
Produttore:Disphar International B.V.
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipropulsivi antidiarroici.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, ipromellosa (E464), povidone (E2101), calcio fosfato (E341), mannitolo (E421), magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta' pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta e' associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
Controindicazioni / effetti secondari
Non usato in bambini di eta' inferiore ai 12 anni; in pazienti con ipersensibilita' nota (allergia) a loperamide cloridrato, a simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con dissenteria acuta, che e' caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; in pazienti con colite ulcerativa acuta; in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro; in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter Losipaco compresse non deve essere usato quandoe' necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un pos sibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.
Posologia
Le compresse devono essere assunto con del liquido. Adulti al di sopradi 18 anni: due compresse da prendere inizialmente, seguite da una co mpressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu' di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu' di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu' di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu' di 2 giorni.Uso nei bambini: le compresse non devono essere usate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Uso nei pazienti anziani: per i pazienti anzianinon e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella comprom issione renale: in caso di compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica: benche' non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone e' solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) puo' verificarsi deplezione idroelettrolitica. E' importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco compresse per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Benche' non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissioneepatica, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazien ti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiche' puo' causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco compresse deve essere usato sotto supervisione medica.
Interazioni
I dati non clinici hanno mostrato che loperamide e' un substrato dellaglicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 m g in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori dellaglicoproteina P, hanno causato un aumento di 2-3 volte delle concentr azioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quandoloperamide e' somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato leconcentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte. Nello stesso s tudio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamidedi circa 2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l'e sposizione plasmatica totale di 13 volte. Questo aumento non e' stato associato ad effetti misurabili sul SNC, come misurati con test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/simboli - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non e' stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioniplasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilita' gast rointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprieta' farmacologiche possano potenziare l'effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiche' il simeticone non e' assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente riportate sono state nausea e disgeusia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusi shock anafilattico, reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, non nota: perdita di coscienza, livello depresso di coscienza, capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disgeusia; non comune. stipsi; non nota: megacolon, incluso megacolon tossico; ileo; dolore addominale; vomito; distensione addominale; dispepsia; flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicita' riproduttiva. Se possibile, l'uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo' essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel lattematerno. Pertanto, Losipaco puo' essere usato durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilita' intestinale. Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita' femminile in studi non clinici.