Dettagli:

Nome:Losedin - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:038056014
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ecupharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LOSEDIN

Formulazioni

Losedin - 28cpr 5mg
Losedin - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina besilato 6,94 - 13,87 mg (pari ad amlodipina base 5 - 10).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido sodio glicolato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diureticitiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Tra ttamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce unapossibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti confe rme di tale situazione clinica. Puo' essere usato in monoterapia, o inassociazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina r efrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica.

Posologia

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. L'emivita plasmatica di amlodipina e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Amlodipina puo' essere usatain questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione r enale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Non e' dializzabile. A parita' di dose il farmaco e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda, comunque anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rariproblemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da mala ssorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Amlodipina e' stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita,nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, an tibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasmaumano dimostrano che non interferisce con il legame proteico di digos sina, fenitoina, warfarin ed indometacina. La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica diamlodipina. La somministrazione concomitante di un antiacido contenen te alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avutoeffetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Una singol a dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenzialenon ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlo dipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. La somministrazione concomitante di dosi multiple da 10mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazi oni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state. La somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea.Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonno lenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore.Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengi vale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia.Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione : porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore. Si stema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazione delgusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angiodema ed eritema multiforme. Molto raramente si sonoverificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi la correlazione non e' stata accertata. Sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) edolore toracico.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina nonha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo pero' stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso delprodotto in tali circostanze e' controindicato.