Dettagli:

Nome:Losazid - 28cpr Riv 50mg+12,5mg
Codice Ministeriale:031497050
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:10.07
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSAZID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Losazid - 28cpr Riv 100mg+25mg
Losazid - 28cpr Riv 50mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Losartan potassico e idroclorotiazide (HCTZ).

Eccipienti

Farmaco 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg: cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato (E572); idrossipropilcellulosa (E463); ipromellosa (E464). Il farmaco 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio. Il farmaco 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio. Il farmaco 50 mg + 12,5 mg e LOSAZID 100 mg + 25 mg contengono anche titaniodiossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera c arnauba (E903).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; l'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

>>Ipertensione: losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriatodal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un ca mbiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento e' una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al farmaco 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg)in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una co mpressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiuntoentro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazient i con compromissione della funzionalita' renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzionalita' renale (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Usoin pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione d i volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica: losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti c on compromissione grave della funzionalita' epatica. Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'): non cisono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: il prodotto puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall' umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall' umidita'.

Avvertenze

>>Losartan. I pazienti con storia di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del farmaco. Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, usare il farmaco con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il farmaco e' controindicato per pazienti con compromissione epatica grave. Sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Usare con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Non ci sono datidisponibili in pazienti con recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, ecompromissione renale (spesso acuta). Particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiom iopatia ipertrofica ostruttiva. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente acausa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essereinterrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata un a terapia alternativa. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirenaumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devonoessere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. >>Idroclorotiazide. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcun i pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'iper calcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. Interrompere i tiazidi prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' dare luogo a iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Questo medicinale contiene lattosio. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti- doping.

Interazioni

Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La cosomministrazione non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono cosomministrati ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienticon ridotta funzionalita' renale pre-esistente. L'associazione deve e ssere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considera zione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la cosomministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipoten sione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente a ttivo sul sistema RAAS. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, iseguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici. Alc ool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare latolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del do saggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. >>Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo leganol'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointe stinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti: possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico.Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere ne cessario. La cosomministrazione di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici: i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossicodei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati ri portati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio siericoe dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' sommin istrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio siericoe con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l 'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentatorischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti, o glicirrizina (che si trova nella liquirizia). L'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartanpotassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull' ipertensione essenziale, il capogiro e' stata l'unica reazione avversariportata come correlata al medicinale, che si e' verificata con un'i ncidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia,angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebr ovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite,diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, do lore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticament o, dolore al torace; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil- influenzali, malessere. Patologie epatobiliari. Nonnota: anormalita' della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema i mmunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedemache comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostru zione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si eragia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinal i, compresi gli ACE-inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore allaschiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscolosch eletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia,fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza,alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: comp romissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevatafrequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione; non nota: effetti ortostatici correlati con la dose. Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Esami diagnostici. Comune:iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipogl icemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; nonnota: iponatriemia. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinf opoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Noncomune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari . Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea); non nota: effetti ortostatici correlati con la dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero(colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: cram pi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: febbre, capogiro. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia no n puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che s tanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.Gli studi sull'animale non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attra versa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essereusata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione g estazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usataper il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere usato nessun altro trattamento. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso del farmaco durante l'allattamento, non e' raccomandato l'uso del medicinale e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidi ad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora il farmaco venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.