Dettagli:

Nome:Losartan Zent - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:039077211
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:8.25
Rimborso:8.25
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSARTAN WINTHROP 12,5 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Losartan Zent - 21cpr Riv 12,5mg
Losartan Zent - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Losartan.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 12,5 -50 mg. Nucleo: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido si mais, croscarmellosa sodica, mag nesio stearato. Rivestimento (OPADRY 20A50668 Blu): idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Compresse rivestite con film 50 mg. Rivestimento (OPADRY 20A58900 bianco): idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido(E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini edadolescenti di eta' compresa tra 6 - 18 anni; trattamento dell'insuff icienza cardiaca cronica (in pazienti >=60 anni), quando il trattamento con gli ACE-inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore nondevono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una fraz ione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione epatica.

Posologia

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. >>Ipertensione: 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide). Insufficienzacardiaca: 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio de ve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Uso pazienti con deplezione del volume intravascolare: 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggioiniziale. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso in pazienti pediatrici: vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 18 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggiopuo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministr azione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losarta n non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume e/o sodio depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Squilibri elettrolitici: sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza dell'iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo trattato con placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Insufficienza epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Insufficienza renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con insufficienza renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quandolosartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, di sidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante dilosartan ed ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, ecompromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza card iaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure neipazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con caute la in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. La terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante lagravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRAs sia r itenuta essenziale, alle pazienti che intendano avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa, che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando vieneaccertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere inter rotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggior prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri medicinali antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensivadi losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che inducono ipote nsione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina), puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inbitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante dilosartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza dell'esposizione con il trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante con altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (per es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad. es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE- inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livellidi litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti d ell'angiotensina II vengono somministrati simultanemente con farmaci antiinfiammatori non steroidei [per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antiinfiammatori e FANS non selettivi], puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Lasomministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o d iuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmentenei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel pa ziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <= 1/100), raro (da >= 1/10.000 a <= 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), frequenza non nota. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: in studi clinici controllati, i cambiamenti clinicamente importanti nei parametri standard di laboratorio raramente sono stati associati alla somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e disolito si sono risolti con l'interruzione della terapia. L'ipercaliem ia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) si e' verificata nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Noncomune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: e' stat o rilevato aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del patassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici: in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diadete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato ipercaliemia> 5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emoli nfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi delsistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedemasi era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE -inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile, impotenza. Patologie renali e urinarie: alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renalepossono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami di agnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Popolazione pediatrica: il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secon do e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione r enale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRAs, devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Non essendovi informazioni disponibili relative all'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non e' consigliato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio accertato, specialmente durante l'allattamento di neonati e bambini prematuri.