Dettagli:

Nome:Losartan Ran - 28cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:039225115
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:10.5
Rimborso:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSARTAN RANBAXY

Formulazioni

Losartan Ran - 28cpr Riv 50mg
Losartan Ran - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II.

Principi attivi

Losartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: eccipienti intra-granulari cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Eccipienti extra-granulari cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >=60 anni), quando il trattamento congli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilit a', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <=40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione epatica.

Posologia

Le compresse del farmaco devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Ipertensione: ladose abituale iniziale e di mantenimento e', per la maggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazie nti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Losartan Ranbaxy puo' essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica Ci sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan potassico nel trattamento dell' ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 16 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazientiin grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' 25 mg una vo lta al giorno in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustatafino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Il losartan potassico non e' consigliato nei bambini di eta' inferiorea 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti s ono limitati. Il losartan potassico non e' anche consigliato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Insufficienza cardiaca La dose iniziale di Losartan Ranbaxy nei pazienti con insufficienza cardiaca e' 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilita' del paziente. Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno. Nei pazienti con storia di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa. Non vi e' alcunaesperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan potassico e' controindicato nei pazienti con gr ave compromissione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del losartan potassico oppure deve essere utilizzata una dose iniziale piu' bassa. Questo vale anche nei bambini. Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il losartan potassico rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan potassico non e' consigliato. In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza terapeutica con il losartan potassico nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan potassico non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave. Il losartan potassico non e' anche consigliato nei bambini con compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina,sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insuf ficienza renale. Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan potassico deveessere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'art eria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con il losartan potassico in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in particolare quando il losartan potassico e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante del losartan potassico ed ACE-inibitori.Pertanto, non e' consigliato il loro uso concomitante. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci an tipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non e' consigliato l'uso del farmaco. Come con altrifarmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sangu igna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione della funzione renale. Vi e' esperienza terapeutica limitata con il losartan potassico nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante gravecompromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insuffic ienza cardiaca come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan potassico deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del losartan potassico con un beta-bloccante. Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questomedicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Laterapia con il losartan potassico non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan potass ico deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel r idurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera, forse acausa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina ne lla popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, il baclofen, l'amifostina: l'uso concomitante di questi farmaci, che abbassano la pressione sanguigna come effetto principale o come effetto indesiderato, puo' aumentare il rischio di ipotensione, pertanto, non e' consigliato. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato riportato cheil fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al met abolita attivo di circa il 50%. E' stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Larilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata nota ta alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante conla fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). L'uso concomitante del losartan potassico con il fluconazolo deve essere intrapreso con caut ela e deve essere considerata un aggiustamento della dose. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: l'amiloride, il triamterene, lospironolattone) o, possono aumentare i livelli di potassio, gli integ ratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la co-somministrazione di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio con il losartan potassico deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento dellafunzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pa zienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

In studi clinici controllati su ipertensione essenziale, nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione e diabete e diabete mellito tipo 2 con patologiarenale, l'effetto indesiderato piu' comune e' stato il capogiro. Iper tensione. In studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con il losartan potassico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigini. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dosem eruzione cutanea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affatica mento, edema. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofiaventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti effetti indesid erati. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. In uno studio clinicocontrollato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riport ati i seguenti efetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea. Rari: parestesia. >>Patologie cardiache.Rari: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. >>P atologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Inuno studio clinico controllato nei pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, gli effetti indesiderati piu' comuni correlati al medici nale riportati per il losartan potassico sono stati i seguenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Esami diagnostici. Cmuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati piu' frequentemente nei pazienti che ricevevano il losartan rispetto a quelli che ricevevano il placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. >>Patologie vascolari. frequenza non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. frequenza non nota: dolore dorsale. >>Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali. Esperienza post-marketing. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. frequenza nonnota: anemia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Ra ri: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprendegonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzioni delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. >>Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Nome conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. >>Esami diagnostici. In studi controllati, sono state associate raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio con la somministrazione del losartan potassico compresse. Aumenti dell'alanina-aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumentodell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. I l profilo degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Gravidanza e allattamento

L'uso di losartan potassico non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan potassico e' sconsigliato duranteil secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiolog ica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento delrischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllat i sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con il losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri hanno assunto il losartan potassico, devono es sere strettamente monitorati per l'ipotensione. Poiche' non e' noto seil losartan potassico venga escreto nel latte materno durante l'allat tamento, il losartan potassico non e' consigliato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili meglio stabiliti specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un prematuro.